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适用人群:
胃癌、结直肠癌、胰腺癌
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用药方案:
HDM2012静脉输注，1.0-5.2mg/kg，每3周一次
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开展地区:
上海,浙江
药物介绍
注射用HDM2012是全球首款进入临床的靶向MUC17 ADC药物，由抗MUC17单抗与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成，DAR值8。MUC17在多种实体瘤中异常高表达，与肿瘤生长、转移相关，正常组织表达低，是理想ADC靶点。HDM2012临床前在胃癌、结直肠癌、胰腺癌模型中疗效优异，安全性良好。
药物作用机制
HDM2012通过抗体靶向结合MUC17阳性肿瘤细胞，内化后释放毒素杀伤肿瘤，同时具有旁观者效应，对多种消化道实体瘤具有强效抗肿瘤活性。
研究基本信息
登记编号：CTR20252858
研究药物：注射用HDM2012
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：Ia/Ib期
患者权益
1. 免费获得研究药物HDM2012治疗
2. 免费获得研究相关的检查与评估
3. 专业医护团队全程随访与指导
4. 充分知情研究获益与潜在风险
5. 可自愿退出研究且权益不受影响
入选重点
✅ 年龄18-75岁，ECOG 0-1分，预计生存期＞3个月
✅ 晚期实体瘤标准治疗失败，优先胃癌、结直肠癌、胰腺癌
✅ 可提供肿瘤组织检测MUC17，器官功能良好
❌ 既往用过拓扑异构酶I抑制剂ADC，过敏、妊娠哺乳
❌ 活动性感染、脑转移、严重心肺疾病、血栓、肠梗阻
入选标准
1. 自愿参加并签署ICF。
2. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
3. 剂量递增队列为经病理确诊晚期/转移性实体瘤，标准治疗失败或不耐受或无标准治疗。
4. 回填及扩展队列为病理确诊晚期/转移性胃癌、结直肠癌、胰腺癌。
5. 需提供肿瘤组织进行MUC17检测。
6. ECOG 0或1分。
7. 预计生存时间＞3个月。
8. Ia期至少1个可评估病灶，Ib期至少1个可测量病灶。
9. 筛选期器官功能良好。
10. 有生育能力女性同意采取充分避孕措施。
11. 能完成试验相关访视与检查。
排除标准
1. 既往接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的ADC治疗。
2. 首次给药前洗脱期不足。
3. 近2年内存在活动性恶性肿瘤（指定除外）。
4. 既往治疗相关AE未恢复至≤1级或基线。
5. 已知活动性中枢神经系统转移。
6. 高风险心脑血管疾病。
7. 活动性梅毒、HIV、活动性肝炎。
8. 间质性肺炎、肺纤维化等病史。
9. 完全或不完全肠梗阻或有梗阻风险。
10. 其他影响研究的疾病。
11. 控制不佳的中大量胸腔、心包、腹腔积液。
12. 近6个月内不稳定血栓事件。
13. 实体器官移植史。
14. 对研究药物成分或类似物过敏。
15. 孕妇及哺乳期女性。
16. 研究者判定不适合入组。
17. 近期使用或需长期使用CYP3A4强效抑制剂。
研究中心：（全国多中心）
上海、浙江
