TJ101 EGFR/B7-H3双抗ADC I期肺癌、食管癌、头颈癌临床试验

药物介绍

TJ101是一种靶向EGFR和B7-H3的双特异性抗体偶联药物（ADC），目前正在临床一期实验用于治疗晚期实体瘤。与传统单抗ADC相比，TJ101采用双抗ADC技术，可显著提高肿瘤选择性并降低脱靶毒性。EGFR是临床验证的促肿瘤生长和转移靶点，而B7-H3是与肿瘤进展相关的免疫检查点蛋白，在正常组织中表达极低。EGFR与B7-H3在肺癌、头颈癌等实体瘤中常共表达，是双抗ADC的理想靶点组合。临床前研究证实，TJ101能选择性结合EGFR/B7-H3共表达肿瘤，诱导显著细胞杀伤，并在小鼠模型中展现出强劲抗肿瘤效果。

药物作用机制

TJ101为靶向EGFR/B7-H3的双抗ADC，采用KIH技术制备人源化双抗，通过可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂，DAR值为8。药物结合肿瘤细胞后内化，在溶酶体释放毒素，直接杀伤肿瘤并产生旁观者效应，安全性更高、抗肿瘤活性更强。

研究基本信息

登记号：CTR20253279
研究药物：注射用TJ101
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

用药方案详情

试验类型：单臂试验
试验阶段：I期

患者权益

1. 免费获得TJ101试验药物治疗
2. 免费提供试验相关检查与评估
3. 专业肿瘤医师全程随访指导
4. 获得双靶点ADC精准治疗机会
5. 及时疗效评估与安全性监测

入选重点

✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分
✅ 晚期实体瘤，标准治疗失败或无标准方案
✅ 至少1个可测量病灶，预期生存≥12周
❌ 既往用过拓扑异构酶I抑制剂类ADC
❌ 活动性脑转移、严重心肺疾病、感染、妊娠

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性实体瘤，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗，优先入组肺癌、食管癌、头颈癌、前列腺癌、膀胱癌等。
2. 至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
3. 年龄≥18岁。
4. ECOG体力评分0-1分。
5. 预期生存时间≥12周。
6. 筛选时具备足够脏器功能，肝功能、凝血、肾功能、骨髓功能符合试验要求。
7. 育龄女性妊娠试验阴性，受试者同意在试验期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施。
8. 自愿签署知情同意书，能遵守研究流程。

排除标准

1. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或含该载荷的ADC治疗。
2. 对TJ101组分或单克隆抗体严重过敏。
3. 首次给药前28天内接受过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤药物，14天内用过抗肿瘤中药。
4. 首次给药前3个半衰期内使用过CYP3A4中强效抑制剂。
5. 首次给药前28天内使用过其他未上市临床研究药物。
6. 既往治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着除外）。
7. 有间质性肺病/肺炎病史或现患该病。
8. 存在严重角膜、结膜病变等眼部高风险情况。
9. 有显著临床意义的心血管疾病，包括QTc延长、心衰、心梗、心律失常、未控制高血压等。
10. 活动性乙肝或丙肝。
11. HIV感染者。
12. 合并严重活动性感染。
13. 活动性中枢神经系统转移或脑膜转移，稳定可控的脑转移除外。
14. 近3年内患有其他恶性肿瘤（已根治的原位癌、皮肤癌除外）。
15. 妊娠或哺乳期女性。
16. 研究者判定存在其他不适宜参加研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、河南、湖北