Puxitatug Samrotecan B7-H4 ADC 二三线晚期转移性子宫内膜癌III期临床试验

药物介绍
Puxitatug Samrotecan（AZD8205）是阿斯利康自主开发的一款靶向B7-H4的ADC药物。

药物作用机制
B7-H4为B7超家族跨膜糖蛋白，在多种肿瘤中高表达。Puxitatug Samrotecan（AZD8205）通过靶向结合B7-H4，将拓扑异构酶1抑制剂精准递送至癌细胞内，干扰癌细胞DNA复制与转录过程，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
登记号：CTR20254547
药物名称：Puxitatug Samrotecan（AZD8205）
适应症：晚期/转移性子宫内膜癌（二三线）

用药方案详情
试验组给予Puxitatug Samrotecan（AZD8205），对照组为医生所选化疗
III期对照试验

患者权益
1. 免费提供研究相关药物及检查
2. 获得专业医护团队全程监测
3. 及时反馈试验期间病情变化
4. 享受规范的临床试验医疗服务
5. 试验期间相关费用按规范给予补助

入选重点
✅ 组织学确诊子宫内膜癌或癌肉瘤
✅ 晚期或复发/转移性疾病且既往接受1-2线治疗
✅ B7-H4表达及MMR状态可评估
❌ 既往使用过拓扑异构酶1抑制剂类ADC药物
❌ 存在未经控制的严重基础疾病或感染

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
2. 实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，提供已签署并注明日期的ICF。
3. 在为支持基因组学整合计划的可选基因组学整合计划研究采集样本之前，应提供已签署并注明日期的书面可选基因组学整合计划研究信息和知情同意书。
4. 组织学确诊为子宫内膜癌或癌肉瘤。
5. 具有晚期或复发/转移性EC的证据，即具有疾病复发或进展的影像学或客观证据（肿瘤应在最近的治疗期间或之后出现进展）。
6. 筛选前，必须有通过前瞻性中心检测获得的B7-H4表达结果记录。
7. 必须在随机分组之前获得MMR状态（d/pMMR）记录。
8. 既往已接受1线治疗或2线治疗。既往治疗线数包括含铂化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗，单独治疗或联合治疗用于复发性、转移性或其他不适合根治性治疗（例如手术或放疗）的EC。
9. 筛选时WHO/ECOG体能状态评分为0或1，随机化前1周内未出现>1分的恶化。
10. 至少存在1个可测量靶病灶，既往未接受过放疗，可作为符合RECIST1.1标准的基线靶病灶，该病灶采用CT（首选）或MRI准确测量的长径≥10mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15mm）且适合准确重复测量。
11. 充足的骨髓、肝脏和肾脏功能，且筛选时的最近实验室结果。
12. 预期存活时间≥12周。
13. 受试者或受试者伴侣所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕措施的相关法规。
14. 受试者静脉通路良好。

排除标准
1. 患有子宫肉瘤或子宫神经内分泌癌。
2. 根治性含铂治疗后超过12个月复发且未接受额外含铂治疗。
3. 既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂的任何疗法。
4. 既往曾接受过AZD8205或另一种B7-H4靶向药物治疗。
5. 近期接受过抗癌治疗、试验药物、放疗或重大手术且洗脱期不足。
6. 有非感染性间质性肺病/肺炎病史或当前疑似患病。
7. 存在严重肺部损害或需要吸氧。
8. 活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病。
9. 有脊髓压迫或软脑膜癌病史。
10. 未经控制或需要高剂量激素治疗的脑部转移。
11. 有其他原发性恶性肿瘤史且不符合豁免条件。
12. 有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病病史。
13. 既往治疗后未消退的≥2级毒性。
14. 存在活动性感染包括结核、乙肝、丙肝、HIV等。
15. 有临床意义的心律失常、未控制高血压、严重心脑血管疾病、心力衰竭等心脏问题。
16. 研究药物首次给药前30天内接种减毒活疫苗。
17. 妊娠或哺乳期女性。
18. 存在物质滥用或研究者认为不适合入组的医学疾病。
19. 近12个月内未能控制的严重胃肠道或精神疾病。
20. 同时入组其他干预性临床研究。
21. 对AZD8205制剂辅料过敏。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西