-
适用人群:
≥18岁非肌层浸润性膀胱癌BCG治疗失败患者
-
用药方案:
FL115注射液膀胱灌注 每周或每3周一次
-
开展地区:
北京,上海,江苏,福建,山东,湖南
药物介绍
FL115注射液是IL-15激动剂，为可溶性sFc融合蛋白，是NK细胞主导的抗肿瘤免疫激活剂。
药物作用机制
FL115通过激活IL-15通路，强效激活T细胞、B细胞与NK细胞增殖及存活，显著促进NK细胞在肿瘤局部富集，增强抗肿瘤免疫应答；其半衰期更长、生物活性更高、实体瘤穿透性强，安全性好。
研究基本信息
登记号：CTR20242361
药物名称：FL115注射液
适应症：非肌层浸润性膀胱癌（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验，FL115注射液膀胱灌注给药
I/II期单臂试验
患者权益
1. 免费提供研究药物FL115注射液
2. 免费提供试验相关检查与评估
3. 专业医师团队全程随访监测
4. 获得新型免疫激活剂治疗机会
5. 试验期间按规范提供相关补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，病理确诊非肌层浸润性膀胱癌
✅ BCG治疗无应答或不适合根治手术
✅ TURBT术后肿瘤清除，ECOG 0-2分
✅ 器官功能正常，预计生存期≥2年
❌ 既往使用过IL-2/IL-15激动剂治疗
❌ 妊娠、哺乳期或有严重未控制基础疾病
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁的男性或女性受试者。
2. 能理解并愿意签署知情同意书。
3. 首次给药前12周内病理确诊为非肌层浸润性膀胱癌，I/II期受试者需满足对应BCG治疗无应答等条件。
4. 拒绝或不适合根治性膀胱切除术。
5. 首次给药前12周内TURBT/膀胱镜检查清除所有乳头状肿瘤或仅残留CIS，T1期需含膀胱肌层组织。
6. 为BCG治疗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌。
7. ECOG评分0-2。
8. 预计生存期≥2年。
9. 器官及骨髓功能符合方案要求。
10. 有生育能力者及配偶在治疗期间及停药后采取有效避孕措施。
排除标准
1. 既往使用过IL-2或IL-15激动剂治疗。
2. 近期接受过盆腔放疗、系统性治疗、膀胱病灶手术等抗肿瘤治疗。
3. 近期使用过全身抗肿瘤在研或获批药物、放疗、抗肿瘤中成药。
4. 对FL115、白介素、融合蛋白或BCG过敏或不耐受。
5. 近期接受过全身免疫制剂治疗（符合豁免条件除外）。
6. 既往有器官移植或造血干细胞移植史。
7. 近期接种过活病毒疫苗。
8. 既往因免疫治疗发生≥3级或导致停药的免疫相关不良反应。
9. 既往治疗不良事件未恢复至≤1级（脱发等除外）。
10. 既往或目前患有肌层浸润性、局部晚期或转移性膀胱癌。
11. 合并膀胱外上尿路及前列腺尿道肿瘤。
12. 存在膀胱输尿管反流、膀胱穿孔。
13. 存在明确尿路感染、肉眼血尿不适合入组。
14. BCG治疗中因严重不良反应终止治疗。
15. TURBT术后并发症不适合灌注治疗。
16. 存在有临床意义的多尿。
17. 筛选前2年内合并其他恶性肿瘤（治愈性局部肿瘤除外）。
18. 患有原发性中枢神经系统肿瘤、脑膜转移或不稳定中枢神经系统转移。
19. 患有活动性自身免疫性疾病需全身激素或免疫抑制剂治疗。
20. 有严重肺部疾病、间质性肺病、活动性肺结核。
21. 存在无法控制的胸腔、心包或腹腔积液。
22. 有显著临床意义的心血管疾病或近期心脑血管事件。
23. 签署知情同意书前4周内接受大手术。
24. 近期存在重度感染或需系统性抗生素治疗的活动性感染。
25. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染或活动性结核病。
26. 妊娠、哺乳期妇女或药物滥用等研究者判定不适合入组情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、福建、山东、湖南
