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适用人群:
转移性去势抵抗性前列腺癌患者，二线及以上治疗
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用药方案:
STEAP2 CAR-T细胞疗法A-CAR032单臂给药
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开展地区:
北京,江苏,浙江,湖北
药物介绍
A-CAR032为一款靶向STEAP2的CAR-T细胞疗法。前列腺六跨膜上皮抗原2（STEAP2）是一种在前列腺癌细胞表面高表达的抗原，且在正常组织中表达有限，这使其成为理想的治疗靶点。研究表明，STEAP2在前列腺癌的各个阶段均稳定表达，尤其在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中表达显著，为精准治疗提供了基础。
药物作用机制
A-CAR032通过靶向前列腺癌高表达抗原STEAP2，精准识别并杀伤前列腺癌细胞，对正常组织影响小，在转移性去势抵抗性前列腺癌中发挥高效抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记编号：
药物名称：STEAP2 CAR-T细胞疗法A-CAR032
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验组
试验阶段：
患者权益
1. 免费使用研究药物A-CAR032
2. 免费提供研究相关检查
3. 免费获得专业医疗团队随访指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程免费医学评估与监测
入选重点
✅ 年满18周岁，ECOG 0-1分
✅ 组织学确诊转移性去势抵抗性前列腺癌
✅ 既往接受过ARPI治疗且不适合标准治疗
❌ 既往接受过CAR-T治疗或STEAP2靶向治疗
❌ 存在脑转移、器官移植、脾切除病史
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 参与者在签署ICF时必须年满18岁。
2. a) 经组织学确诊为转移性前列腺癌且无已知神经内分泌分化或小细胞特征。b)去势抵抗性前列腺癌，定义为尽管通过睾丸切除术或持续接受促黄体生成素释放激素类似物去势，但仍发生疾病进展。接受促性腺激素释放激素类似物药物去势治疗的参与者在研究期间应继续接受该治疗。c)可测量的PSA≥1ng/mL，d)根据以下任一标准，筛选前6个月内有进展证据：i.根据RECISTv1.1标准的软组织影像学疾病进展，伴或不伴根据PCWG3的PSA进展；ii.影像学骨疾病进展，定义为根据PCWG3，骨扫描出现2个或以上新发骨病灶。
3. 参与者既往接受过ARPI（即阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、瑞维鲁胺）治疗（无论是发生转移性去势抵抗之前还是已发生转移性去势抵抗），且经研究者判断不适合标准治疗。
4. 对于微卫星高度不稳定或DNA错配修复缺陷的参与者，他们还必须根据CSCO治疗指南的推荐接受过至少一线检查点抑制剂（即帕博利珠单抗）治疗，或不适合或不耐受指南推荐的治疗。
5. 单采前ECOG体能状态评分为0或1。
6. 研究者认为单采前的最低预期寿命>12周。
7. 器官和骨髓功能良好。
8. 同意并提供肿瘤组织，通过治疗前和治疗后活检来回顾性评估STEAP2表达和其他相关生物标志物。基线时必须采集新鲜或存档肿瘤样本。
9. 使用的避孕措施应符合当地关于参加临床研究避孕措施的规定。
10. 参与者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署ICF。
排除标准
1. 已知对CAR-T产品或其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受。
2. 存在淋巴细胞清除药物禁忌症。
3. 有其他原发性恶性肿瘤病史，除外符合根治后稳定、非黑色素瘤皮肤癌、原位癌治愈情况。
4. 已知存在脑转移。
5. 有脾切除术或器官移植史。
6. 既往接受过任何CAR-T治疗或任何靶向STEAP2的治疗。
7. 存在活动性自身免疫性或炎症性疾病，符合特定例外情况者除外。
8. 有症状或需要治疗的3级心律失常疾病，或不受控制的房颤、持续性室性心动过速。
9. 平均静息校正QT间期>470ms、药物相关QT延长史、先天性长QT综合征或相关家族猝死史。
10. 存在未控制的严重合并疾病，包括心肌病、心力衰竭、间质性肺病、高血压、糖尿病、不稳定型心绞痛、近期心肌梗死。
11. 存在活动性HBV、HCV、CMV、梅毒、HIV感染或其他需要全身治疗的持续性感染。
12. 近6个月内有卒中、颅内出血、惊厥发作，近5年有活动性癫痫或明显神经及精神疾病。
13. 既往抗癌治疗导致持续≥2级毒性，脱发或特定2级神经病变除外。
14. 存在明显出血或活动性出血风险倾向。
15. 计划在研究期间生育。
16. 存在酗酒或药物滥用情况。
17. 存在可能影响研究结果、安全性或依从性的疾病、治疗或实验室异常。
18. 研究期间不得使用全剂量长效抗凝剂或溶栓剂治疗。
19. 近4周内接受过大手术或未愈合伤口，近期使用过系统类固醇或其他免疫调节剂。
20. 近期内接受过最后一次抗癌治疗。
研究中心：（全国多中心）
北京、江苏、浙江、湖北
