【重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液hV01】骨肉瘤、黑色素瘤、食管癌、结肠癌等实体瘤临床试验

药物介绍

重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01） 是一款由杭州康万达医药科技有限公司研发的创新型溶瘤病毒药物。它属于双基因功能缺陷的溶瘤痘病毒，并创新性地携带了人白介素21（IL-21）免疫细胞调控因子。该药物是国内首个申报IND的携带IL-21的溶瘤痘病毒产品，目前正处于IIa期临床试验阶段，主要针对标准治疗无效或失败的晚期肉瘤和复发或转移性宫颈癌患者。其给药方式为瘤内注射，旨在通过“直接杀伤”与“免疫激活”的双重机制对抗肿瘤。

药物机制

hV01的作用机制主要基于“溶瘤”与“免疫激活”的协同效应。首先，通过基因工程手段删除病毒基因组中的TK基因和VGF基因，使其只能在癌细胞中特异性复制并裂解肿瘤细胞。其次，病毒携带的IL-21基因在肿瘤微环境中表达，能够诱导先天免疫和获得性免疫应答，促进T细胞和NK细胞的增殖与功能调节，改变肿瘤微环境，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”，从而激活全身性的抗肿瘤免疫反应。

研究基本信息
登记号：CTR20231668
药物名称：重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）
适应症：晚期恶性实体瘤（二线及以上）

用药方案详情
单臂试验
I期临床研究

患者权益
1. 免费使用研究药物
2. 免费相关检查
3. 免费专家诊疗
4. 交通补助
5. 隐私严格保护

入选重点
✅ 年龄18~75周岁，性别不限
✅ 标准治疗失败的晚期恶性实体瘤
✅ 有可瘤内注射的病灶
❌ 既往接受过溶瘤病毒治疗
❌ 伴有肺转移

入选标准
通用入选标准
1. 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
2. 年龄18~75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限。
3. 经组织学和/或细胞学确诊的，对标准治疗无效或失败的末线晚期恶性实体瘤患者。
4. 根据RECIST v1.1标准至少有一个或多个可测量病灶，可直接或影像辅助瘤内注射，病灶最长径＞1.5 cm且满足注射体积要求。
5. ECOG体力状态评分0~1分。
6. 预计生存期≥3个月。
7. 主要器官功能基本正常
• 血液学：中性粒细胞、血小板、血红蛋白符合要求
• 肝功能：总胆红素、转氨酶符合要求
• 肾功能：肌酐及肌酐清除率符合要求
• 凝血功能：APTT、INR符合要求
8. 育龄女性妊娠试验阴性，男女受试者均同意在治疗期间及末次用药后3个月内采取有效避孕措施，男性避免捐献精子。

排除标准
1. 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，小分子靶向药、中/草药、放疗等在规定时间内使用过
2. 既往治疗毒副反应未缓解至1级及以下
3. 首次给药前4周内使用过其他临床试验药物
4. 首次给药前4周内进行过治疗性手术或预期需重大手术
5. 有症状中枢神经系统转移或脑膜转移且未控制
6. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病
7. 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植
8. 有严重心脑血管疾病史，心律失常、心功能不全、高血压控制不佳
9. 有临床意义的心包积液和/或胸腔积液
10. 有显著出血症状或明确出血倾向
11. 需要药物治疗的重度炎症性皮肤疾病
12. 存在需要全身抗感染治疗的活动性感染
13. HIV、梅毒、活动性乙肝或丙肝感染
14. 近2周内使用过治疗剂量皮质类固醇或需长期使用免疫抑制剂
15. 近2周内使用过免疫调节药物
16. 近1周内使用过抗痘病毒相关药物
17. 近4周内接种过活疫苗或减毒疫苗
18. 对研究药物辅料过敏
19. 患有影响试验依从性的精神障碍性疾病
20. 妊娠或哺乳期妇女，研究者评估不适合入组

研究中心：（全国多中心）
上海、浙江