TRS005CD20ADC三线及以上静脉滴注新药临床试验入组信息与条件

药物介绍

TRS005是靶向CD20的创新抗体偶联药物，拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤治疗，通过受体介导内吞将MMAE输送至肿瘤细胞发挥杀伤作用，已获突破性治疗品种认定，在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中展现出良好的有效性与安全性。

药物作用机制

TRS005为CD20靶向ADC药物，特异性结合CD20阳性肿瘤细胞后经内吞进入细胞，释放毒性载荷MMAE抑制肿瘤细胞有丝分裂，精准杀伤肿瘤细胞，用于治疗三线及以上CD20阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。

研究基本信息

登记号：CTR20252927
药物名称：注射用TRS005
适应症：CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（三线及以上）

用药方案详情

单臂试验
II期临床研究

患者权益

1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获取疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，ECOG评分0~2分
✅ 病理确诊CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤
✅ 既往至少二线标准治疗后复发或难治
❌ 中枢神经系统受肿瘤侵犯
❌ 既往使用过含MMAE的ADC药物

入选标准

1. 筛选时年龄≥18周岁，性别不限。
2. 经病理确诊CD20阳性DLBCL，符合WHO2022分类标准，排除指定亚型。
3. 既往接受至少二线标准治疗后复发或难治。
4. 研究者评估不适合接受自体造血干细胞移植。
5. 至少具有1个可测量病灶，结内病灶＞1.5cm，结外病灶＞1.0cm。
6. 既往抗肿瘤治疗已满足洗脱期要求。
7. 既往治疗毒性恢复至≤1级，脱发除外。
8. 血液、肝、肾等器官功能充足。
9. ECOG评分0~2分。
10. 预期生存期≥3个月。
11. 育龄期受试者及配偶同意全程有效避孕。
12. 自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1. 筛选前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈局部癌症除外。
2. 筛选前6个月内存在需治疗的不稳定血栓事件。
3. 首次给药前28天内发生严重感染。
4. 中枢神经系统肿瘤侵犯。
5. 周围神经病变≥2级。
6. 活动性自身免疫疾病或免疫缺陷。
7. 需持续引流的明显胸腹腔或心包积液。
8. 严重心血管或中枢神经系统疾病。
9. 药物未控制的糖尿病。
10. 存在认知障碍或精神神经疾病。
11. 伴有其他严重疾病。
12. 既往使用过含MMAE的ADC药物。
13. 既往接受过30%以上骨髓区域放疗。
14. 3个月内接受自体干细胞移植或CAR-T治疗，既往接受异基因干细胞移植。
15. 28天内使用过规定剂量以上免疫抑制剂或糖皮质激素。
16. 28天内接种过疫苗。
17. 28天内接受重大手术。
18. 28天内参与其他临床试验。
19. 7天内进行血项纠正。
20. 对试验药物成分严重过敏。
21. 传染病筛查不符合要求。
22. 凝血功能不符合要求。
23. 妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性。
24. 研究者判定其他不适宜入组情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西