D-2570 TYK2选择性抑制剂中重度溃疡性结肠炎 II期临床试验

药物介绍

D-2570是由益方生物自主研发的一款靶向TYK2（酪氨酸激酶2）的新型口服选择性抑制剂，属于小分子化药。该药物目前正处于临床开发阶段，主要针对斑块状银屑病（已进入III期临床）、活动性重度溃疡性结肠炎（II期临床）以及银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。临床数据显示，其在治疗中重度银屑病时，12周PASI75应答率高达85%-90%，疗效显著，且整体耐受性良好，安全性特征优异。

药物机制

D-2570通过选择性结合TYK2的假激酶域（JH2部位），抑制TYK2激酶的活性。其核心机制在于阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导，特别是IL-23、IL-12和I型干扰素（IFN）通路，从而抑制下游STAT蛋白（如STAT3、STAT4）的磷酸化。这种作用能够有效减少促炎因子（如IL-17A）的释放，调节免疫反应，达到治疗自身免疫性疾病的目的。

研究基本信息
登记号：
研究药物：D-2570片
适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎

用药方案详情
试验类型：随机双盲安慰剂对照试验
试验阶段：II期临床研究


入选重点
✅ 18-70岁，溃疡性结肠炎病程≥3个月
✅ 中重度活动性，改良Mayo评分5-9分
✅ 既往标准治疗应答不足或不耐受
❌ 既往使用过TYK2抑制剂
❌ 存在克罗恩病、中毒性巨结肠等其他结肠炎

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书并遵守研究要求。
2. 年龄18-70周岁，男女不限。
3. 确诊溃疡性结肠炎且病程≥3个月。
4. 肠镜确认病变距肛门边缘≥15cm。
5. 中重度活动性，改良Mayo评分5-9分。
6. 既往至少一种结肠炎治疗应答不足或不耐受。
7. 基础用药剂量稳定或已停用达标。
8. 骨髓及器官功能符合研究要求。
9. 同意采取有效避孕措施。

排除标准
1. 患有克罗恩病、中毒性巨结肠等其他结肠炎。
2. 有结肠切除手术史或研究期可能手术。
3. 存在未根除的胃肠道异型增生。
4. 有严重疱疹感染史或活动性疱疹感染。
5. 活动性或未规范治疗的潜伏性结核。
6. HIV、梅毒、活动性乙肝、丙肝感染。
7. 近期接种或计划接种疫苗不符合要求。
8. 近8周内重大手术或计划手术。
9. 近3个月严重感染或肠道病原体感染。
10. 近3个月心脑血管事件或严重心功能不全。
11. 控制不佳高血压或近5年恶性肿瘤病史。
12. 存在肠镜检查禁忌症。
13. 既往使用过TYK2抑制剂或相关生物制剂。
14. 近期使用过免疫、生物、JAK抑制剂等药物。
15. 妊娠、哺乳期女性或严重精神疾病。

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、贵州、陕西、天津、河北