ST-1898片多靶点TKI 二线及以上碘难治性分化型甲状腺癌II/III期 临床试验

药物介绍

ST-1898片是由赛特医药（Scitech Pharma）自主研发的一款口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），拥有全球知识产权。该药于2020年7月获NMPA批准开展临床试验。其核心适应症聚焦于黑色素瘤（肢端型为主）、肾细胞癌和甲状腺癌（放射性碘难治性分化型），旨在为缺乏标准治疗或对现有免疫/靶向治疗耐药的患者提供新的口服治疗选择。

药物机制

ST-1898通过“多靶点协同阻断”机制发挥抗肿瘤作用。它能够同时强效抑制c-MET、VEGFR-2、PDGFRa、RET、c-KIT、AXL等多个与肿瘤增殖、血管生成及转移密切相关的靶点。这种设计不仅直接抑制肿瘤细胞生长，还能通过阻断血管生成和调节肿瘤微环境，克服免疫治疗耐药，尤其适配中国黑色素瘤患者以肢端型、粘膜型为主的分子特征。

研究基本信息
登记号：CTR20233031
研究药物：ST-1898片
适应症：一线TKI失败碘难治性分化型甲状腺癌

用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：II/III期临床研究

患者权益

入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分，预期生存≥12周
✅ 一线TKI治疗失败，碘难治性分化型甲状腺癌
✅ TSH＜0.5mU/L，器官功能符合要求
❌ 为未分化癌、髓样癌等非分化型甲状腺癌
❌ 脑转移未稳定4周或有症状

入选标准
通用入选标准
1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 预期生存时间≥12周。
3. 病理确诊局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。
4. 至少有1处可测量病灶，符合放射性碘难治标准。
5. 至少1种TKI系统治疗失败或不耐受。
6. 可提供肿瘤组织样本或MET检测报告。
7. ECOG评分0或1分，TSH＜0.5mU/L。
8. 骨髓、肝、肾、心等器官功能符合要求。
9. 自愿签署知情同意书并同意避孕。

排除标准
1. 非分化型甲状腺癌，如未分化癌、髓样癌。
2. 对ST-1898片或辅料过敏。
3. 近4周内接受过抗肿瘤治疗或重大手术。
4. 存在未愈合创伤、高出血风险或活动性出血。
5. 严重视网膜病变、心脑血管疾病或无法控制高血压。
6. 脑转移未稳定4周或有症状。
7. 间质性肺病、放射性肺炎或5年内其他恶性肿瘤。
8. 近2周使用CYP3A4强抑制剂、诱导剂或BRAF抑制剂。
9. 既往治疗毒副作用未恢复至1级以下。
10. HIV、活动性乙肝、丙肝或其他活动性感染。
11. 妊娠、哺乳期女性或药物酒精依赖。
12. 严重精神疾病、依从性差或无法口服药物。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、吉林、河南、福建