LY01015联合化疗 一线 食管鳞癌III期临床试验

药物介绍

LY01015（项目代号：BA1104）是由山东博安生物技术股份有限公司研发的一款纳武利尤单抗（Opdivo®，俗称“O药”）的生物类似药，属于重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。该药物是国内首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的Opdivo生物类似药。

药物机制

LY01015是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，其作用机制与参照药纳武利尤单抗完全一致。该药物通过高亲和力地特异性结合T细胞表面的程序性死亡蛋白-1（PD-1），从而阻断其与肿瘤细胞或抗原呈递细胞上表达的配体PD-L1和PD-L2的相互作用。这种阻断作用解除了PD-1/PD-L1通路对T细胞的免疫抑制，恢复T细胞的免疫监视和杀伤功能，促使免疫系统重新识别并攻击肿瘤细胞，达到抗肿瘤的目的。作为生物类似药，其核心价值在于提供与原研药疗效和安全性高度相似、但更具可及性的治疗选择。

研究基本信息
研究药物：LY01015片
适应症：晚期或转移性食管鳞癌

用药方案详情
试验类型：随机双盲对照多中心III期试验
试验阶段：III期临床研究

患者权益
1. 获得PD-1免疫联合化疗治疗机会。
2. 免费接受研究相关检查与评估。
3. 专业肿瘤医师全程诊疗随访。
4. 规范疗效与安全性监测。
5. 全国多中心便捷就医。

入选重点
✅ 年龄18-75岁，病理确诊食管鳞癌。
✅ 晚期转移性初治患者，PD-L1 TPS≥1%。
✅ ECOG 0-1分，有可测量病灶，生存期≥6个月。
❌ 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
❌ 脑转移、活动性自身免疫病、严重心肺疾病。

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄18-75周岁，性别不限。
3. 组织病理学确诊食管鳞状细胞癌。
4. 晚期或转移性不可根治，未接受过一线系统治疗。
5. 至少有一个可测量靶病灶。
6. PD-L1 TPS≥1%，ECOG 0-1分。
7. 预计生存期≥6个月，器官功能良好。
8. 育龄女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 症状性脑转移、脊髓压迫或脑膜转移。
2. 控制不良的胸腔积液、腹水、心包积液。
3. 5年内有其他恶性肿瘤病史。
4. 活动性自身免疫性疾病或复发风险。
5. 间质性肺病、重度慢阻肺、放射性肺炎。
6. 高出血或瘘风险、食管梗阻、支架植入。
7. 既往治疗毒性未恢复至1级及以下。
8. 严重心脑血管疾病、控制不良高血压。
9. 活动性感染、结核感染、乙肝病毒活动期。
10. 异体移植、近期大手术、未愈合伤口。
11. 既往使用过免疫检查点抑制剂治疗。
12. 近期使用化疗、靶向、免疫、试验药物。
13. 对研究药物或辅料过敏。
14. 妊娠或哺乳期女性。

研究中心：（全国多中心）
天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、甘肃