GK01自体肿瘤反应性T细胞 宫颈癌、非小细胞肺癌、胃癌 IIT期临床试验

GK01（通用名：GK01细胞注射液）是由北京极客基因科技有限公司研发的一款自体肿瘤反应性T细胞（TRT）疗法，属于1类创新生物制品。该药物于2025年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，目前正处于I期临床试验阶段。

药物机制

GK01的作用机制基于细胞免疫治疗原理。其核心流程为：首先从患者体内（通过手术或穿刺获取肿瘤组织或癌性胸腹水）提取能够识别肿瘤的T淋巴细胞；随后在实验室环境下，利用极客基因自主研发的细胞命运重编程技术对这些T细胞进行特异性扩增和激活，将其制备成富含“肿瘤反应性T细胞”的注射液；最后将大量扩增、激活后的自体T细胞回输到患者体内，从而显著增强患者免疫系统对肿瘤的靶向攻击能力。

研究基本信息
GK01自体肿瘤反应性T细胞（TRT）
晚期宫颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等实体瘤

用药方案详情
自体TRT细胞制备后静脉输注，配合清淋预处理
IIT、单臂、安全性和有效性临床研究

患者权益
1. 免费获得GK01自体TRT细胞治疗
2. 免费提供试验相关检查与疗效评估
3. 专业细胞治疗团队全程诊疗与监测
4. 住院费用可按规定报销
5. 个人隐私与试验数据严格保密

入选重点
✅ 年龄18-75周岁，ECOG 0-1分
✅ 晚期实体瘤标准治疗失败或无法耐受
✅ 可提供合格肿瘤组织或胸腹水用于制备细胞
✅ 穿刺后仍有可测量病灶，预计生存期＞3个月
❌ 对预处理药物或输注成分过敏、免疫相关不良反应＞3级
❌ 中枢转移、双原发癌、未控制感染及间质性肺病

入选标准
1. 年龄18-75周岁，男女不限
2. 不可根治切除的晚期胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌，标准治疗失败、未缓解、进展或无法耐受、拒绝现有治疗
3. 有可用于分离TRT的肿瘤组织＞0.5cm³或＞0.5g，或癌性胸腹水细胞≥1×10⁸个，取材病灶未接受溶瘤病毒治疗
4. 取材后仍至少有1个符合RECIST1.1可测量病灶
5. ECOG评分0-1分
6. 预计生存期大于3个月

排除标准
1. 对环磷酰胺、氟达拉滨、白介素-2、输注成分及相关药物过敏
2. 既往免疫治疗出现＞3级免疫相关不良反应并永久停药
3. 原发性免疫缺陷或活动性自身免疫病
4. 有器官移植、异体干细胞移植或肾脏替代治疗史
5. 现患或既往不可逆间质性肺病，放疗引起除外
6. 合并2种及以上恶性肿瘤，已根治超过5年的极早期肿瘤除外
7. 临床不可控制的胸水、腹水等第三间隙积液
8. 中枢神经系统转移
9. 未控制的全身性活动性感染

研究中心：全国多中心
河南