XH-S004片Ib期慢性阻塞性肺疾病临床试验

药物介绍
XH-S004片是复星医药研发的口服DPP-1抑制剂，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。

药物作用机制
通过抑制DPP-1活性，减少中性粒细胞蛋白酶活化，降低肺部炎症与组织损伤，改善慢阻肺病理进程。

研究基本信息
登记号：CTR20251962
药物名称：XH-S004片
适应症：慢性阻塞性肺疾病

用药方案详情
平行分组对照安慰剂
Ib期临床试验，每日一次口服给药共20周，剂量逐步递增

患者权益
1. 免费使用XH-S004试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得呼吸科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄40-80周岁，男女不限
✅ 慢阻肺病史≥12个月，肺功能符合标准
✅ 标准治疗稳定≥1个月，有急性加重史
❌ 有哮喘病史者不可入组
❌ 妊娠、哺乳期女性不可入组

入选标准
1. 自愿参加试验，签署知情同意书，能遵守研究要求。
2. 签署ICF时年龄40~80周岁的男性或女性。
3. 筛选时BMI≥18.5kg/m²且≤26kg/m²，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
4. 根据2024版GOLD指南诊断为慢阻肺，病史≥12个月。
5. 有吸烟等慢阻肺危险因素暴露史。
6. 吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，FEV1占预计值30%~70%。
7. 筛选时排痰量≥10ml/日。
8. 稳定期标准治疗≥1个月，近12个月有中重度急性加重史。
9. 筛选和随机前mMRC评分≥2。
10. 筛选和随机前CAT评分≥10。
11. 同意在试验期间及末次给药后30天采取有效避孕措施，不捐献精子或卵子。

排除标准
1. 主要诊断为哮喘或有哮喘病史。
2. 患有慢阻肺以外的其他重大肺部疾病。
3. 签署知情同意书前4周内或筛选期间发生慢阻肺急性加重。
4. 不能按要求完成肺功能测试。
5. 长期吸氧超15小时或需要BiPAP通气治疗。
6. 既往行肺切除术、肺减容术或试验期间计划手术。
7. 近4周内新开始慢阻肺康复治疗。
8. 近14天内使用过CYP3A中强诱导剂或抑制剂。
9. 血白细胞或中性粒细胞绝对值低于正常值下限。
10. 血嗜酸性粒细胞≥300个/ul。
11. 肝肾功能存在明显异常。
12. 研究者判定存在其他不适合参加本试验的情况。

研究中心：全国多中心
北京、河北、山西、吉林、山东、河南、湖北、湖南、广东、上海、江苏、浙江、四川、贵州、陕西