-
适用人群:
标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者
-
用药方案:
CD-001注射液静脉输注，Q2W给药，单臂试验
-
开展地区:
天津,河南
药物介绍
CD-001是乘典（苏州）生物自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。临床前研究表明，CD-001在体外试验中表现出高亲和力和显著的PD-1阻断效果，并在人源化小鼠异种移植模型中产生了显著的抗肿瘤活性，明显延长了小鼠的生存期。在毒理试验中，CD-001表现出预期内的毒性反应，动物耐受性良好，展现了良好的安全性和药代动力学特性。
药物作用机制
CD-001为IL-21融合蛋白药物，可靶向结合PD-1并阻断免疫抑制信号，同时选择性激活并扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，增强机体抗肿瘤免疫应答，提升免疫治疗有效率，发挥强效抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记号：CTR20244983
研究药物：CD-001注射液
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期
患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得研究相关检查
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得前沿免疫治疗方案
5. 及时评估疗效并调整治疗
入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG评分≤2
✅ 病理确诊晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受
✅ 至少有一个可测量的非脑部病灶
❌ 活动性中枢神经系统转移、严重心脑血管疾病
❌ 活动性感染、过敏、自身免疫病等情况
入选标准
1. 已充分了解研究并自愿签署知情同意书，并愿意遵循且能完成所有研究程序。
2. 年龄在18岁以上，男女均可。
3. 经组织学或细胞学确诊的在经充分的标准系统治疗或缺乏标准治疗后，发生疾病进展或对标准治疗不耐受的晚期实体瘤患者。
4. ECOG评分≤2。
5. 至少有一个符合RECIST v1.1定义的非脑部的可测量病灶。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 骨髓功能指标符合要求。
8. 器官功能良好。
9. 肾功能良好。
10. 育龄女性患者首次给药前7天内血妊娠试验呈阴性，并承诺从筛选期至末次给药后6个月内采取有效避孕措施；男性患者需承诺从筛选期到末次给药后6个月采取有效避孕措施。
排除标准
1. 首次给药前5年内患有其他确诊的原发性恶性肿瘤。
2. 患有已知活动性中枢神经系统和/或软脑膜转移。
3. 首次给药前6个月内具有临床意义的心脑血管疾病病史。
4. 具有活动性感染指征。
5. 首次给药前3个月内接受过根治性放疗。
6. 首次给药前4周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
7. 处于哺乳期的女性患者。
8. 首次给药前4周内接受过重大器官手术，或预计研究期间需重大手术，或存在重度未愈合伤口、外伤、溃疡。
9. 既往接受过重大器官移植、骨髓移植或同种异体干细胞移植。
10. 有活动性或慢性自身免疫性疾病病史。
11. 首次给药前4周内接受过连续系统性糖皮质激素治疗。
12. 首次给药前4周内或5个药物半衰期内接受过抗肿瘤治疗。
13. 首次给药前4周内或5个半衰期内接受过其他临床试验用药物或疗法。
14. 患有症状性腹水、胸腔积液或心包积液且无法控制。
15. 对蛋白类药物或CD-001成分过敏。
16. 研究者判定存在任何严重或未控制的疾病或相关风险。
17. 既往抗肿瘤治疗导致的异常或毒性未恢复至＜2级。
18. 既往出现≥3级免疫相关不良事件或因免疫相关毒性永久停药。
19. 首次给药前6个月内患有肺栓塞或患有间质性肺炎。
研究中心：（全国多中心）
天津、河南
