XP-001-V2 KRAS G12V二线及以上肺癌、直肠癌、胰腺癌临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
KRAS G12V是KRAS基因最常见的致癌突变之一，在多种实体瘤（如胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌）中高频出现，长期以来被认为是不可成药靶点。近年来，随着小分子抑制剂和免疫疗法的突破，针对KRAS G12V的诊治策略取得重要进展。RAS多重选择性抑制剂RMC-6236、SHP2抑制剂（如RMC-4630）、XP-001-V2、KRAS G12V疫苗、TCR-T/CAR-T细胞疗法等新兴疗法可能准备新希望，但需进一步的临床研究证实。XP-001-V2是I类生物制品新药，拟开发诊治KRAS G12V突变的晚期实体瘤。

报名条件
1. 自愿签署知情同意书且愿意遵循方案规定。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 预计生存期≥6个月。
4. 经组织学或细胞学证实的晚期实体肿瘤病友，经标准诊治失败，包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤。
5. 肿瘤组织携带KRAS G12V突变，剂量扩展阶段需匹配指定HLA分型。
6. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量病灶。
7. ECOG体力状态评分0或1分。
8. 筛查前14天内血液学指标符合要求，无输血及相关药物纠正。
9. 总胆红素、AST、ALT、血肌酐等生化指标符合要求。
10. 男性受试者同意在试验期间及末次诊治后180天内遵守相关规定。
11. 女性受试者为非孕期、非哺乳期，有生育能力者妊娠检查阴性。

作用机理说明
XP-001-V2针对KRAS G12V突变靶点设计，通过激活机体特异性免疫应答，精准识别并杀伤携带KRAS G12V突变的肿瘤细胞，阻断肿瘤增殖与进展信号通路，为标准诊治失败的晚期实体瘤病友准备新型免疫诊治选择。

项目基础资料
登记编号：CTR20252578
研究药物：XP-001-V2
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

用药安排
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期

病友权益
1. 免费用药获得研究药物XP-001-V2诊治
2. 免费用药获得研究相关的检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程随访与指导
4. 充分知情研究获益与潜在风险
5. 可自愿退出研究且权益不受影响

核心要求
✅ 病理确诊晚期实体瘤，标准诊治失败
❌ 存在活动性感染、不稳定脑转移、间质性肺病
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分，预计生存期≥6个月
❌ 严重心脑血管疾病、过敏、免疫缺陷等不符合要求
✅ 肿瘤携带KRAS G12V突变且匹配指定HLA分型
不适合人群
1. 处于活动性感染期且需诊治者。
2. 存在不稳定脑转移或有脑转移症状者。
3. 既往或入组时有间质性肺病者。
4. 广泛肺转移灶导致呼吸困难者。
5. 肿瘤靠近或侵及大血管或神经的病友。
6. 有严重心脑血管疾病史，心功能不全或控制不良高血压。
7. 有器官移植病史或正等待器官移植的病友。
8. 首次给药前4周内接受过免疫调节药物诊治。
9. 入组前1个月内参与其他临床研究并使用试验药物或器械。
10. 确诊免疫缺陷疾病或需长期使用免疫抑制剂者。
11. 首次给药前4周内接受化疗、放疗、生物诊治。
12. 首次给药前2周内使用过非细胞毒性小分子药物。
13. 既往抗肿瘤诊治不良反应未恢复至≤1级者。
14. 首次给药前4周内接种过其他非肿瘤疫苗。
15. 首次给药前30天内接受过活病毒疫苗者。
16. 患有未控制的自身免疫性疾病或处于免疫抑制状态。
17. 术后未恢复、存在感染或近期接受手术者。
18. 有其他恶性肿瘤病史且不符合豁免条件者。
19. 对LNP或相关疫苗、药物有全身过敏反应者。
20. 有未控制的第三间隙积液或研究者评估不适合入组者。

研究中心：（全国多中心）
上海