SYS6045 HER2阳性I/II期ADC药物晚期实体瘤临床试验

药物介绍

SYS6045是石药集团子公司巨石生物开发的一款单克隆抗体药物偶联物（ADC），可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。拟开发用于治疗晚期实体瘤，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。临床前研究显示该药对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。

药物作用机制

SYS6045为靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），通过特异性结合肿瘤细胞表面HER2受体，经内吞进入细胞后释放细胞毒性药物，精准杀伤HER2阳性、表达或突变的肿瘤细胞，对多种晚期实体瘤具有强效抗肿瘤活性。

研究基本信息

登记号：CTR20252942
研究药物：SYS6045
适应症：HER2阳性、表达或突变晚期实体瘤（二线及以上）

用药方案详情

试验类型：单臂试验
试验阶段：I/II期

患者权益

1. 免费获得研究药物SYS6045治疗
2. 免费接受试验相关检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程诊疗与随访
4. 获得HER2靶点精准治疗方案
5. 及时评估疗效并给予支持治疗

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分
✅ HER2阳性/表达/突变晚期实体瘤，标准治疗失败
✅ 有可评估/可测量病灶，预期生存期≥3个月
❌ 活动性脑转移、严重心血管疾病、间质性肺病
❌ 过敏、感染、妊娠、既往用过同类HER2 ADC

入选标准

通用入选标准
1. 年龄≥18周岁。
2. ECOG体力评分0-1分。
3. 剂量递增阶段存在可评估病灶，PK扩增及II期阶段至少有一个可测量病灶。
4. 预计生存期至少3个月。
5. 有充分的器官功能，检查前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗。
• 中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L
• 血小板（PLT）≥100×109/L
• 血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌≤3×ULN
• ALT、AST≤2.5×ULN，肝转移或肝癌≤5×ULN
• 血肌酐（Cr）＜1.5×ULN
• 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
• 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
6. 筛选期LVEF≥50%。
7. 有生育能力的受试者同意在试验期间及末次用药后7个月内采取有效避孕措施，育龄期女性妊娠试验阴性。
8. 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。

I期剂量递增阶段附加标准
9. 组织学或细胞学确诊晚期/不可切除或转移性实体肿瘤。
10. HER2阳性、表达或突变，既往至少一线标准治疗失败。

I期PK扩增阶段附加标准
11. 组织学或细胞学确诊晚期/不可切除或转移性实体肿瘤。
12. HER2异常、表达或突变的晚期实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌。

II期剂量扩展研究附加标准
13. 最近一次系统性治疗后疾病进展或不可耐受。
14. HER2阳性、表达或突变，既往至少一线标准治疗失败，分乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤队列。

排除标准

1. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的HER2 ADC药物治疗。
2. 存在脊髓压迫、活动性脑转移或癌性脑膜炎。
3. 正在接受长期系统性免疫抑制剂或中高剂量类固醇治疗。
4. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至≤1级。
5. 首次给药前4周内接受过免疫、靶向、生物治疗，2周内接受过化疗、内分泌、中药抗肿瘤治疗。
6. 首次给药前2周内使用过CYP3A4强效诱导剂或抑制剂。
7. 首次用药前28天内接受过大手术或计划手术。
8. 对研究药物成分或单克隆抗体有严重过敏史。
9. 首次用药前14天存在活动性细菌、真菌或病毒感染。
10. 存在需频繁引流的无法控制的浆膜腔积液。
11. 免疫缺陷病史或HIV阳性。
12. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
13. 有间质性肺病/非感染性肺炎病史或现患该病。
14. 有严重心血管疾病，包括心梗、卒中、心衰、心律失常、未控制高血压等。
15. 妊娠期或哺乳期女性。
16. 存在精神病、药物滥用或其他不适宜参加研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、云南