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适用人群:
KRAS G12D突变晚期实体瘤，标准治疗失败患者
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用药方案:
HRS-6093片口服，单次给药，单臂试验
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开展地区:
上海
药物介绍
KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%的结直肠癌和15%~20%的肺癌。KRAS G12D是胰腺癌中最常见的KRAS基因突变，高达36%；其次是结直肠癌（CRC，占比约12%）和非小细胞肺癌（NSCLC，占比约4%）。HRS-6093片是一种新型、高效、选择性的口服KRAS G12D抑制剂，能够特异性结合KRAS G12D突变蛋白，发挥抗肿瘤作用。目前国内外尚无同类产品获批上市。
药物作用机制
HRS-6093为口服选择性KRAS G12D抑制剂，可特异性结合突变蛋白，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活，为全球前沿靶点药物。
研究药物：HRS-6093片（I期）
登记号：CTR20253307
试验类型：单臂试验
适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司
用药周期
HRS-6093片的规格：50mg/片，150mg/片；用法用量：口服；用药时程：单次用药。
入选标准
1、对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2、年龄18-75周岁，性别不限。
3、既往检测或中心实验室检测明确携带KRAS G12D突变，标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗，且经组织/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者。
4、体力状况评分ECOG评分0或1分。
5、预计生存时间大于3个月。
6、根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增允许无可测量病灶。
7、具有适当的器官功能。
8、有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后30天内遵守避孕要求。
排除标准
1、既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤1级或至入组/排除标准所规定的水平。
2、存在中枢神经系统（CNS）转移病灶。
3、患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，包括吞咽困难/不能吞咽药片，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，慢性胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎）；或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如胰腺炎、肠梗阻等）。
4、首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者。
5、筛选时存在严重的肺部疾病。
6、活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗。
7、筛选前6个月内有活动性或持续性消化道出血。
8、异体骨髓或实体器官移植史。
9、筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史。
10、患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水。
11、人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞2000 IU/mL或104copy/ml）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。
12、已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史。
研究中心：（全国多中心）
上海
