Vepugratinib联合帕博利珠单抗治疗FGRFR3变异 一线尿路上皮癌3 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
中文通用名：Vepugratinib，剂型为注射剂，联合EV和帕博利珠单抗用于诊治携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌

报名条件
通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

作用机理说明
Vepugratinib通过靶向FGRFR3通路，抑制肿瘤细胞增殖和转移；联合EV和帕博利珠单抗，在携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌中发挥协同抗肿瘤作用。

项目基础资料
试验分期：III期
试验名称：一项在携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治病友中评价Vebegrastim联合帕博利珠单抗和帕博利珠单抗单药诊治的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
适应症：尿路上皮癌

用药安排
试验组：EV+帕博利珠单抗+Vebegrastim，对照组：EV+帕博利珠单抗+安慰剂
研究阶段：III期

病友权益
1. 免费用药准备试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新诊治方案
5. 数据安全与隐私保护

核心要求
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过免疫诊治的病友
✅ 经组织学/细胞学证实的携带FGRFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌
不适合人群
1. 既往接受过免疫诊治
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤诊治或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需全身激素诊治的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合加入本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、广东、广西、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、上海、四川、天津、浙江、辽宁