OH2注射液 溶瘤病毒 经二线以上治疗失败黑色素瘤 II/3 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

OH2注射液（通用名：重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒注射液）是由武汉滨会生物研发的一款溶瘤病毒药物。它是全球首个以II型单纯疱疹病毒（HSV-2）为骨架进入临床研究的溶瘤病毒候选药物，已获得中国CDE突破性诊治品种认定及美国FDA孤儿药资格。目前正在开展针对黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤等实体瘤的III期临床观察，旨在为晚期肿瘤病友准备新的诊治选择。

药物机制

OH2注射液通过基因工程改造，剔除了病毒的神经毒性基因，并插入了人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF）基因。其作用机制是双重的：一方面，病毒在肿瘤细胞内选择性复制，直接裂解并杀死癌细胞；另一方面，病毒释放的hGM-CSF能报名并激活树突状细胞，促进肿瘤抗原呈递，从而激活全身性的抗肿瘤免疫反应，产生“远隔效应”。

报名条件

通用报名条件（第1部分和第2部分）

1. 年龄18岁以上，男性或女性均可
2. 经病理确诊III期不可切除或IV期恶性黑色素瘤，经至少二线以上标准诊治失败
3. 粘膜黑色素瘤受试者比例不超过22%
4. ECOG体能状况评分0～1分
5. 预计生存期3个月以上
6. 既往抗肿瘤诊治结束满洗脱期，不良反应恢复至≤1级，大手术后满4周
7. 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病灶，有适于瘤内注射的病灶
8. 无症状或诊治后稳定≥3个月的脑转移可入组
9. 无主要器官严重功能障碍，血常规、肝肾功能、凝血功能等符合要求
10. 育龄期女性妊娠试验阴性
11. 受试者及伴侣在诊治期间及诊治后3个月内采取有效避孕措施
12. 生殖器官疱疹需痊愈满3个月
13. 自愿签署知情同意书，依从性好

项目基础资料

登记编号：CTR20223472/BH-OH2-020
药物名称：重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）
适应症：经至少二线以上标准诊治失败黑色素瘤

用药安排

试验组：OH2注射液，对照组：挽救性化疗或最佳支持诊治（BSC）
研究阶段：II/III期

病友权益

1. 观察期间相关检查免费用药
2. 研究药物免费用药使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

核心要求

✅ 满足病理确诊恶性黑色素瘤，至少有一个可测量靶病灶
❌ 排除伴有临床症状或需对症处理的胸水或腹水
❌ 排除脑转移，诊治后稳定3个月可入选
✅ 满足年龄≥18周岁，男女均可
✅ 满足经过至少二线以上标准诊治失败
不适合人群

1. 同时患有未控制糖尿病、严重感染、活动性消化道溃疡等严重疾病
2. 存在严重心脑血管疾病、控制不佳高血压、QTc间期异常
3. 近5年内患有其他恶性肿瘤（原位癌、皮肤原位癌除外）
4. 伴有临床症状或需处理的胸水或腹水
5. 骨转移未控制或有活跃症状的脑转移
6. 近2年内患有需系统诊治的活动性自身免疫性疾病
7. 有免疫缺陷病史、HIV阳性或器官移植史
8. 活动性乙肝或丙肝未控制
9. 活动性结核或其他需系统诊治的传染病
10. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
11. 近4周内使用过其他试验性药物或抗病毒诊治
12. 近4周内接种过减毒活疫苗
13. 妊娠或哺乳期妇女
14. 研究者判断不适宜加入本试验的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、云南