HRG2010胶囊对比卡左双多巴缓释片III期帕金森病临床试验

药物介绍
本研究药物为HRG2010胶囊（复方卡左双多巴缓释胶囊），用于治疗平均每天至少有2.5h“关”期的帕金森病伴症状波动患者，为多中心III期临床试验。

药物作用机制
HRG2010为复方卡左双多巴缓释胶囊，卡比多巴抑制外周左旋多巴脱羧，增加脑内多巴胺浓度，缓释剂型延长作用时间，改善帕金森病症状波动，减少“关”期。

研究基本信息
试验方案编号：HRG2010-301
研究药物：HRG2010胶囊（复方卡左双多巴缓释胶囊）
适应症：平均每天至少有2.5h“关”期的帕金森病伴症状波动患者

用药方案详情
试验设计：随机、对照、双盲、双模拟
试验阶段：III期临床试验

患者权益

入选重点
✅ 40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限
✅ 原发性帕金森病，病程≥2年，伴症状波动，关期≥2.5h
✅ 正在使用稳定复方左旋多巴方案，能区分开/关状态
❌ 存在重大疾病史
❌ 不能遵守临床试验相关步骤

入选标准
通用入选标准
1. 40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限。
2. 诊断为原发性帕金森病，病程至少2年。
3. 目前使用稳定的复方左旋多巴给药方案治疗但仍伴有症状波动。
4. Hoehn-Yahr分级为1~4级。
5. 近期出现运动迟缓，并伴有僵直或静止性震颤等运动症状的“剂末现象”，早晨醒后大多为“关”的状态。
6. 平均每天的“关”期时间需≥2.5h。
7. 能够区分“开”和“关”的状态。
8. 无重大疾病史。
9. 愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。

排除标准
1. 年龄<40周岁或>80周岁。
2. 非原发性帕金森病。
3. 病程<2年。
4. 未使用稳定复方左旋多巴给药方案或无明显症状波动。
5. Hoehn-Yahr分级为0或5级及以上。
6. 无“剂末现象”或早晨醒后非“关”状态。
7. 平均每天“关”期时间<2.5h。
8. 不能区分“开”和“关”的状态。
9. 存在重大疾病史。
10. 不愿意或不能遵守临床试验相关步骤。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、重庆、新疆