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适用人群:
PD-L1阳性头颈鳞癌患者，年龄≥18岁，一线未接受全身治疗
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用药方案:
BI765179联合帕博利珠单抗静脉注射
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开展地区:
上海,浙江,安徽,福建,湖北,湖南,广东
药物介绍
BI765179是CD137×FAP双特异性激动剂抗体，联合帕博利珠单抗，用于一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌，I期临床试验。
药物作用机制
BI765179靶向CD137激活肿瘤特异性T细胞，结合肿瘤相关成纤维细胞FAP，增强T细胞活化，联合PD-1单抗协同增强抗肿瘤免疫。
研究基本信息
登记号：CTR20244922
药物名称：BI765179联合帕博利珠单抗
适应症：PD-L1阳性头颈鳞癌（一线）
用药方案详情
平行分组
I期
患者权益
1. 免费使用试验药物
2. 免费相关检查
3. 专业医师全程指导
4. 交通补助
5. 获得前沿治疗方案
入选重点
✅ 年龄≥18岁
✅ 确诊PD-L1阳性头颈鳞癌
✅ 一线未接受全身治疗
❌ 既往接受过CD137靶向药物
❌ 近2年有其他恶性肿瘤病史
入选标准
通用入选标准
1. 签署书面知情同意书，遵守研究流程。
2. 年龄≥18岁，性别不限。
3. Ia期：标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤。
4. Ia期：预期FAP高表达实体瘤。
5. Ia期：CNS外至少一个可测量病灶。
6. Ia期：ECOG 0或1分。
7. Ia期：器官功能充分。
8. 有生育能力者同意高效避孕至末次给药后6个月。
9. 脑转移患者需符合稳定、治疗完成、停用类固醇及抗癫痫药要求。
10. 回填队列需同意提供新鲜肿瘤活检样本。
11. Ib期：确诊转移性或不可治愈复发性HNSCC。
12. Ib期：一线未接受过全身治疗。
13. Ib期：肿瘤原发部位为口咽、口腔、下咽或喉。
排除标准
1. 目前参与其他药物或器械临床试验。
2. 近2年有其他恶性肿瘤病史（已治愈基底细胞癌等除外）。
3. 既往接受过CD137靶向药物治疗。
4. 存在软脑膜疾病或脊髓压迫。
5. 无法安全中断抗凝治疗。
6. 既往治疗毒性未恢复至≤1级（特定例外除外）。
7. 诊断为免疫缺陷。
8. 给药前14天内使用过免疫抑制药物（允许小剂量激素除外）。
9. Ib期：适合根治性局部治疗。
10. Ib期：肿瘤原发部位为鼻咽癌、鼻腔-鼻窦癌、唾液腺癌。
11. Ib期：预期寿命<3个月或疾病快速进展。
12. Ib期：近2年有其他恶性肿瘤病史（已治愈除外）。
研究中心：（全国多中心）
上海、湖北、福建、安徽、浙江、广东、湖南
