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适用人群:
≥18岁CD19阳性复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者
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用药方案:
MC-1-50细胞制剂静脉输注，单次给药
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开展地区:
北京,上海,浙江,福建,江西,河南,广东
药物介绍
MC-1-50是基于PRIMCAR®技术平台开发的靶向CD19 CAR-T细胞产品，采用新型制备工艺，具有低剂量、小副作用、疗效持久的特点，可精准杀伤CD19阳性B-ALL细胞，降低不良反应风险。
药物作用机制
MC-1-50靶向CD19抗原，工程化T细胞精准杀伤白血病细胞，减少对正常组织损伤，降低复发风险，提升治疗安全性与耐受性。
研究基本信息
登记号：CTR20242431
药物名称：MC-1-50细胞制剂
适应症：CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（三线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄≥18岁，确诊复发难治CD19阳性B-ALL
✅ 骨髓原始幼稚淋巴细胞≥5%，ECOG 0-1分
✅ 重要脏器功能正常，预期生存≥12周
❌ 既往接受过CAR-T或基因修饰细胞治疗
❌ 活动性中枢神经系统白血病或严重感染
入选标准
1. 患者或监护人签署知情同意书参加临床试验。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 确诊为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
4. 流式细胞术确认白血病细胞CD19阳性。
5. 筛选时骨髓原幼淋巴细胞≥5%。
6. ECOG评分0～1分。
7. 预期生存时间≥12周。
8. 重要脏器功能基本正常。
9. 无严重精神障碍性疾病。
10. 符合细胞单采标准，无采集禁忌。
11. 育龄期女性妊娠试验阴性，受试者同意采取有效防护措施。
排除标准
1. 孤立髓外疾病复发。
2. 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病。
3. 慢性粒细胞白血病急淋变。
4. 既往接受过CAR-T或其他基因修饰细胞治疗。
5. 近期内接受过化疗、靶向治疗、放疗等抗肿瘤治疗。
6. HCV、HIV、梅毒检测阳性。
7. 存在严重心脏疾病。
8. 筛选前1周内存在临床意义的不可控感染。
9. 近期存在中重度急性或慢性GVHD。
10. 近期发生脑血管意外或癫痫发作。
11. 患有活动性未控制自身免疫性疾病。
12. 近期发生静脉或动脉栓塞事件。
13. 高血压控制不佳。
14. 近5年内患有其他恶性肿瘤，不符合豁免条件。
15. 近期接种过减毒活疫苗。
16. 近期参加过其他干预性临床研究。
17. 妊娠、哺乳或计划一年内生育。
18. 研究者判定不适合参加研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、浙江、福建、江西、河南、广东
