SCG142 HPV16靶向TCR-T 初治/经治宫颈癌 1/2 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

SCG142（通用名：SCG142自体T细胞注射液）是由星汉德生物（SCG Cell Therapy）研发的一款靶向人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白的T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。该药是全球首款获批临床、采用嵌合开关受体“装甲”的下一代TCR-T产品，也是全球首款可同时针对HPV16和HPV52两种基因型的TCR-T疗法。目前该药已在中国、美国、新加坡获批开展临床观察，用于诊治复发或转移性HPV相关恶性肿瘤（如宫颈癌、头颈癌等），早期临床数据显示其疾病控制率（DCR）达100%。

药物机制

SCG142通过基因工程改造病友自身的T细胞，使其表达能够特异性识别HPV E7蛋白的T细胞受体（TCR）。其核心机制在于：药物不仅通过TCR靶向并清除表达HPV E7抗原的肿瘤细胞，还通过整合的TGFβRII-41BB嵌合开关受体（CSR）实现“装甲”功能。该受体能将肿瘤微环境中的抑制性信号（TGF-β）转化为共刺激信号（4-1BB），从而增强T细胞在免疫抑制环境下的增殖、活化和持久性，有效克服实体瘤诊治中的免疫抑制障碍。

报名条件

通用报名条件（第1部分和第2部分）

1. 年龄≥18岁，男女均可
2. 组织或细胞学证实的局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤，失去手术或根治性诊治机会，且HPV-16+
3. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶
4. HLA分型检测结果为HLA-A*02:01
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1
6. 预计生存期＞3个月
7. 血常规指标符合中性粒细胞、白细胞、血小板、血红蛋白相关要求
8. 血生化指标符合肝功能、肾功能、胆红素相关要求
9. 自愿参与研究，签署知情同意书并能遵从研究流程
10. 有生育能力的受试者及伴侣需在诊治期间和最后一次细胞回输后12个月内采取有效避孕措施
11. 有生育能力的女性筛选时妊娠试验阴性，愿意在观察期间进行额外妊娠检查

项目基础资料

药物名称：SCG142
适应症：HPV16+宫颈癌

用药安排

单臂试验组：SCG142
研究阶段：I/II期

病友权益

1. 观察期间相关检查免费用药
2. 研究药物免费用药使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

核心要求

✅ 满足年龄≥18岁，男女均可
✅ 满足HLA分型检测结果为HLA-A*02:01
✅ 满足失去手术或根治性诊治机会的HPV16阳性宫颈癌
❌ 排除乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性
❌ 排除脑转移，单采前1个月临床稳定的脑转移病友可入组
不适合人群

1. 存在活动性全身感染、严重心功能不全、严重心脏病、脑血管意外、凝血功能障碍、严重肺病等重大疾病
2. 脑转移病友，单采前1个月临床稳定且既往接受过手术或立体定向放疗的除外
3. 存在任何形式原发性免疫缺陷
4. 患有需全身激素或免疫抑制剂诊治的自身免疫性疾病、过敏性疾病或器官移植病友
5. 单采前2周内接受过针对研究疾病的全身诊治
6. 单采前1周内使用过短效造血细胞刺激因子，1个月内使用过长效造血细胞刺激因子
7. 单采前2周内接受过全身性类固醇或其他免疫抑制剂，吸入性类固醇或已超过5个半衰期者除外
8. 单采前4周内有重大手术，2周内有局麻手术（取组织标本除外）
9. 对环磷酰胺和氟达拉滨过敏
10. 脉搏血氧饱和度＜95%且未改善
11. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒、CMV、EBV、HTLV相关检测阳性
12. 研究者认为不适合加入本临床研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、山东、四川、广西、辽宁