DLL3靶向CAR-T BHP01治疗复发难治小细胞肺癌临床观察招募

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

DLL3为高肿瘤选择性靶点，在小细胞肺癌等神经内分泌肿瘤中高表达。BHP01是αPD-L1/4-1BB修饰靶向DLL3的CAR-T细胞疗法，通过体外基因改造病友自身T细胞，精准靶向攻击DLL3阳性肿瘤细胞，增强免疫应答，克服传统诊治耐药。

报名条件
作用机理说明

BHP01 CAR-T细胞经基因修饰表达靶向DLL3的受体及共刺激分子，回输体内后特异性识别并杀伤DLL3阳性小细胞肺癌细胞，同时阻断PD-L1通路、激活4-1BB信号，提升T细胞增殖与杀伤能力，克服免疫抑制与诊治耐药。

项目基础资料
登记编号：
药物名称：CAR-T细胞制品BHP01
适应症：复发或难治性小细胞肺癌

用药安排
平行分组试验
临床研究

病友权益
1. 获得专业细胞诊治评估与制备
2. 接受CAR-T细胞输注诊治
3. 完善诊治相关检查与监测
4. 全程由专业医护团队管理
5. 享受临床观察相关医疗服务

核心要求
❌ 存在不稳定脑转移、脑膜转移或原发性CNS肿瘤
✅ 至少有一处颅外可测量病灶
❌ 既往接受过DLL3靶点药物或CAR-T诊治
✅ 确诊复发/难治小细胞肺癌，含铂诊治后进展
✅ 年龄18-70周岁，ECOG 0-1分
通用报名条件
1. 经组织学或细胞学确诊复发或难治性小细胞肺癌，含铂诊治后复发或进展。
2. 可准备充足肿瘤组织标本。
3. 年龄18~70周岁，性别不限。
4. ECOG体能状态评分0-1分。
5. 预期寿命≥3个月。
6. 至少有一处颅外可测量病灶，放疗后病灶需确认进展。
7. 局限期病友需符合放疗相关要求。
8. 脑转移病友经诊治稳定且满足相应条件可入组。
9. 血液、肝肾功能、凝血功能等符合要求。
10. 接受抗凝诊治者需为稳定方案。
11. HIV、乙肝、丙肝、梅毒检测均为阴性。
12. 育龄期男女同意在诊治期间及输注后6个月内有效避孕。

不适合人群
1. 患有原发性CNS肿瘤、脑膜转移或不稳定脑转移。
2. 单采前4周内接受过重大外科手术。
3. 单采前7天内使用过抗肿瘤中草药或中成药。
4. 有活动性间质性肺病、放射性肺炎除外。
5. 存在未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
6. 存在未控制的高钙血症。
7. 患有活动性或既往严重自身免疫性疾病、免疫缺陷病。
8. 单采前4周内发生重度感染。
9. 单采前3个月内发生严重心脑血管疾病。
10. 单采前4周内接受过其他抗癌或免疫刺激诊治。
11. 近期使用过全身性免疫抑制药物且不符合例外条件。
12. 既往接受过DLL3靶向药、CAR-T或基因修饰T细胞诊治。
13. 单采前28天内使用过其他研究药物。
14. 有精神病史或无/限制行为能力者。
15. 妊娠、哺乳期女性或不同意有效避孕者。
16. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
四川