BM230靶向HER2二线及以上NK细胞衔接器1 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

BM230是博奥明赛生物开发的一款靶向HER2的NK Engager自然杀伤细胞衔接器药物，为冻干制剂，拟用于诊治HER2相关实体瘤。

报名条件

作用机理说明

BM230作为靶向HER2的NK细胞衔接器，可同时结合肿瘤细胞表面HER2靶点与NK细胞表面相关受体，将NK细胞报名至肿瘤部位并激活其杀伤功能，增强机体对HER2阳性肿瘤细胞的特异性免疫杀伤作用，从而发挥抗肿瘤效果。

项目基础资料

登记编号：CTR20250749
药物名称：BM230冻干制剂
适应症：HER2相关实体瘤二线及以上

用药安排

BM230冻干制剂规格200mg(2ml)/瓶，皮下注射给药
试验类型平行分组，处于I期临床观察阶段

病友权益

1. 免费用药获得研究药物BM230冻干制剂诊治
2. 免费用药获得与研究相关的检查及评估
3. 免费用药获得观察期间专业医疗团队随访与指导
4. 研究相关交通费用可按规定获得补助
5. 观察期间相关医疗服务由专业人员准备

核心要求

✅ 预期寿命≥3个月，器官及骨髓功能符合要求
❌ 近3年患有需长期免疫抑制诊治的自身免疫性疾病
✅ HER2表达、扩增或特定突变，可准备肿瘤组织样本
❌ 既往抗癌诊治洗脱期不足或存在未控制的严重基础疾病
✅ 年龄≥18岁，ECOG体能状态0或1分
通用报名条件

1. 充分了解研究详情并签署知情同意书
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. ECOG PS评分为0或1
4. 预期寿命≥3个月
5. 骨髓、凝血、肝、肾、心功能符合研究要求
6. 有生育可能的受试者需同意采取有效避孕措施，妊娠试验阴性
7. 能够遵守研究方案规定的访视及操作流程
8. 经检测确认为HER2表达、扩增或特定突变
9. 愿意准备存档或新鲜肿瘤组织样本

Ia期其他报名条件

10. 经病理确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准诊治无效、不耐受或无标准诊治
11. 至少有1个可评估肿瘤靶病灶，妇科瘤种需有可测量病灶

Ib期其他报名条件

12. 乳腺癌：晚期或转移性，末次诊治进展、不耐受或无标准诊治
胃癌：晚期或转移性，接受过PD-(L)1抑制剂及化疗后进展
结直肠癌：晚期或转移性，末次诊治进展、不耐受或无标准诊治
非小细胞肺癌：IIIB/IIIC/IV期，抗PD-(L)1及含铂化疗后进展
13. 根据RECIST 1.1至少有1个可评估肿瘤靶病灶

不适合人群

1. 近3年内患有需全身免疫抑制剂诊治的自身免疫性疾病或临床相关免疫缺陷病
2. 近3年内患有多种原发性恶性肿瘤，除外已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌等
3. 同时参与其他干预性临床研究
4. 首次给药前短期内接受过化疗、免疫诊治、放疗、内分泌诊治等抗肿瘤诊治且洗脱期不足
5. 首次给药前4周内接受过大手术或预期观察期间需行大手术
6. 有异体造血干细胞移植或器官移植病史
7. 首次给药前2周内接受过全身免疫抑制诊治，除外特定局部或生理剂量使用
8. 首次给药前4周内接种过活疫苗或计划观察期间接种活疫苗
9. 有软脑膜病史或存在不稳定中枢神经系统转移
10. 存在未控制或有临床意义的严重心血管疾病
11. 存在有显著临床意义的活动性出血
12. 存在需反复引流的未控制第三间隙积液
13. 存在研究者判定未控制或不稳定的其他系统性疾病
14. 首次给药前1周内存在需全身诊治的未控制感染
15. 活动性乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒感染
16. 既往抗癌诊治毒性未缓解至规定水平，除外特定例外情况
17. 对研究药物成分或其他单克隆抗体有严重过敏史
18. 妊娠期或哺乳期女性
19. 存在精神疾病、药物或酒精滥用等可能影响研究依从性的情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、上海、浙江