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适用人群:
18-75周岁HER2表达晚期恶性实体瘤患者
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用药方案:
SSGJ-612静脉输注给药至无临床获益
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开展地区:
河南,湖北,四川
药物介绍
SSGJ-612是三生国健自主研发靶向HER2胞外结构域III的治疗性单克隆抗体为完全自主创新大分子药物可通过独特机制抑制HER2阳性肿瘤细胞生长联合其他抗HER2药物抑制效果更强
药物作用机制
SSGJ-612结合HER2胞外结构域III阻断HER2相关信号通路抑制肿瘤细胞增殖与存活与曲妥珠单抗帕妥珠单抗作用方式不同联合用药可显著增强对HER2高表达肿瘤的杀伤效果
研究基本信息
登记号CTR20252383
研究药物注射用SSGJ-612
适应症晚期恶性实体瘤二线及以上
用药方案详情
SSGJ-612按方案静脉输注给药直至无临床获益
试验分期I期单臂试验
患者权益
1. 免费获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程监测
3. 交通补助与相关补偿
4. 病情全程规范管理
5. 优先获取最新治疗信息
入选重点
✅ 年龄18-75周岁男女不限
✅ HER2表达晚期实体瘤标准治疗失败
✅ 至少一个可测量病灶体能状态良好
❌ 妊娠或哺乳期患者不可参加
❌ 脑转移严重感染过敏等不可参加
入选标准
通用入选标准
1. 自愿参加研究签署知情同意书配合完成试验程序
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁男女不限
3. 预期生存期≥3个月
4. ECOG体力状况评分0-1分
5. 病理确诊局部晚期或转移性恶性肿瘤标准治疗失败或无标准治疗
6. 肿瘤组织存在HER2表达
7. 至少一个符合RECISTv1.1可测量靶病灶
8. 血液学和器官功能充分
9. 受试者同意至停药后120天采取有效避孕措施
排除标准
1. 存在脑干脑膜转移脊髓转移或压迫
2. 活动性中枢神经系统转移灶
3. 有症状或需反复引流的胸腹水心包积液
4. 原发性或继发性免疫缺陷HIV阳性
5. 活动性肺结核活动性梅毒感染
6. 异体器官移植或造血干细胞移植史
7. 首次给药前4周内重大手术
8. 首次给药前4周内使用活疫苗或计划接种活疫苗
9. 对试验药物成分或抗体严重过敏
10. 妊娠期或哺乳期女性
11. 神经或精神疾病史癫痫痴呆药物滥用史
12. 正在参加其他干预性临床研究
13. 研究者判断存在其他不适合入组情况
研究中心：全国多中心
河南、四川、湖北
