GKL-006注射液 iNKT细胞一线肝癌 全球首款临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
GKL-006注射液是自主研发自主生产的过继性免疫细胞产品，成分为iNKT细胞，为全球首款获批进入临床观察的自体iNKT细胞诊治产品，已获批不可切除原发性肝细胞癌及术后预防高危复发临床观察。

报名条件
1. 受试者自愿加入试验，并签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，男女不限。
3. 经病理组织学、细胞学或影像学确诊为不可切除的原发性肝细胞癌。
4. 临床分期为II-IIIa期，因其他原因不能或不愿接受手术、局部消融诊治的肝癌病友。
5. 适合TACE诊治，单个肿瘤最大直径不超过7cm，靶病灶和非靶病灶总数量不超过10个，肿瘤总体积不超过肝脏的50%。
6. 既往TACE诊治次数不超过2次，且筛选前6个月内未接受过TACE诊治。
7. 根据mRECIST评估标准确认至少具有一处可测量的HCC靶病灶。
8. 肿瘤局限于肝脏，无大血管侵犯及肝外扩散。
9. 入组前7天内肝功能Child-pugh分级评分≤9分。
10. 入组前7天内ECOG评分0-2分。
11. 预期生存时间≥24周。
12. 受试者血液学和脏器功能充足，实验室检查数值符合要求。
13. 筛选期HBV/HCV感染者，病毒量不超过检测下限。
14. 筛选前4周内未接受过放化疗、靶向诊治或免疫抑制剂诊治。
15. 有潜在生育能力的受试者，观察期间及诊治结束后6个月内采取医学认可的避孕措施。
16. 受试者能够和研究者良好沟通，配合随访，遵守研究各项要求。

作用机理说明
iNKT细胞兼具T细胞和NK细胞功能，主要聚集在肝脏，对实体瘤有天然优势。通过提取病友自身外周血iNKT细胞，体外扩增活化后回输，特异性杀伤肿瘤细胞，同时增强机体免疫功能，可同时激活先天和后天免疫系统，清除肿瘤抗原细胞及变异肿瘤细胞，抑制肿瘤恶化、转移及复发。

项目基础资料
登记号CTR20244871
研究药物GKL-006注射液
适应症不可切除的原发性肝细胞癌一线

用药安排

试验类型单臂试验
试验阶段Ib期

病友权益
1. 免费用药获得研究药物诊治
2. 免费用药获得试验相关检查
3. 免费用药获得专业医疗团队随访监测
4. 获得规范的抗肿瘤诊治方案
5. 为符合条件病友准备相应补助

核心要求
✅ 适合TACE诊治，肿瘤局限肝脏无肝外扩散
❌ 近4周内未接受放化疗、靶向或免疫诊治
✅ 确诊不可切除原发性肝细胞癌，II-IIIa期
❌ 既往TACE诊治不超过2次，近6个月未接受TACE
✅ 年龄≥18周岁，自愿签署知情同意书
不适合人群

1. 对免疫诊治及相关药物过敏。
2. 近5年内患有其他未治愈恶性肿瘤。
3. 既往有器官移植史。
4. 确诊为纤维板层样HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌等混合癌。
5. 存在活动性或可疑自身免疫性疾病。
6. 筛选前4周内使用过中高剂量皮质类固醇或其他免疫抑制剂系统诊治。
7. 肿瘤存在肝外转移或弥漫性病变。
8. 筛选前4周内诊断有肝性脑病。
9. 有临床症状需引流的腹水或胸腔积液。
10. 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎等肺部疾病。
11. 存在未能良好控制的严重心脏疾病。
12. 经药物诊治无法控制的高血压。
13. 尿蛋白异常升高经定量检测超标。
14. 存在明显出血倾向或近期有严重出血事件。
15. 筛选前6个月内发生过动静脉血栓事件。
16. 筛选前1个月内出现肠梗阻相关症状。
17. 筛选前1个月内接受过其他抗肿瘤诊治。
18. 存在活动性感染或不明原因发热。
19. 患有免疫功能缺陷或梅毒等严重感染。
20. 妊娠或哺乳期女性。
21. 筛选前4周内接种过减毒疫苗。
22. 筛选前4周内参与过其他临床研究。
23. 存在其他严重伴随疾病或实验室检查异常。
24. 研究者判定不适合入选的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、山西