达罗他胺片联合ADT一线高风险生化复发前列腺癌III期临床试验

药物介绍
达罗他胺片是雄激素受体抑制剂，联合雄激素剥夺治疗，用于高风险生化复发前列腺癌。

药物作用机制
达罗他胺高亲和力结合雄激素受体，强效拮抗受体功能，抑制前列腺癌细胞增殖；联合ADT进一步降低雄激素水平，协同延缓疾病进展，延长无转移生存。

研究基本信息
登记号：CTR20233082
药物名称：达罗他胺片+雄激素剥夺治疗
适应症：高风险生化复发（BCR）前列腺癌（一线）

用药方案详情
对照试验，达罗他胺片联合ADT对比安慰剂联合ADT
III期对照试验

患者权益
1. 免费提供研究药物达罗他胺片或安慰剂
2. 免费提供PSMA PET/CT等试验相关检查
3. 专业医师团队全程随访与疗效评估
4. 获得规范雄激素剥夺联合靶向治疗
5. 试验期间按规范提供相关补助

入选重点
✅ ≥18岁男性，病理确诊前列腺腺癌
✅ 高风险生化复发，PSMA PET/CT阳性病灶
✅ 睾酮≥150ng/dL，ECOG 0-1分
✅ 器官功能正常，可口服药物
❌ 既往接受过第二代雄激素受体抑制剂治疗
❌ 近5年内有其他恶性肿瘤病史

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 能够提供签署的知情同意书，遵守方案要求。
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性。
3. 经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。
4. 既往接受过根治性前列腺切除术±放疗，或初次放疗。
5. 高风险生化复发，PSADT<12个月且PSA符合对应标准。
6. 筛选期内完成PSMA PET/CT，存在至少一处阳性病灶。
7. 血清睾酮≥150ng/dL。
8. ECOG体能状态评分为0或1分。
9. 筛选时血细胞计数符合要求。
10. 肝功能、肾功能符合方案要求。
11. 性活跃男性同意治疗期间及停药后1周内避孕且不捐精。

排除标准
1. 病理为小细胞、导管或≥50%神经内分泌癌。
2. 有双侧睾丸切除术史。
3. 常规成像显示淋巴结转移或复发/新发恶性病灶。
4. PSMA PET/CT显示脑转移。
5. 适合接受根治性挽救性前列腺切除术。
6. 近18个月内接受过第二代雄激素受体抑制剂或CYP17抑制剂。
7. 近12个月内接受过PSMA放射治疗。
8. 近8周内完成既往放疗。
9. 对研究药物、显像剂或辅料过敏。
10. 禁忌使用PSMA PET/CT或CT/MRI造影剂。
11. 5年内有其他恶性肿瘤史。
12. 有其他恶性肿瘤盆腔放疗史。
13. 需要全身治疗的活动性感染。
14. 乙肝、丙肝阳性提示病毒活动。
15. HIV感染且不符合特定入组条件。
16. 近6个月内有严重心脑血管事件或心衰。
17. 经管理仍控制不佳的高血压。
18. 影响药物吸收的胃肠道疾病或操作。
19. 近28天内参加其他临床试验。
20. 存在其他不适合入组的严重或不稳定疾病。
21. 无法吞咽口服药物。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江