AZD5305联合内分泌治疗一线转移性去势敏感性前列腺癌III期临床试验

药物介绍
AZD5305（Saruparib）是新一代高选择性PARP1抑制剂，联合内分泌治疗用于转移性去势敏感性前列腺癌。

药物作用机制
AZD5305高选择性抑制PARP1，阻断DNA损伤修复，尤其对HRR突变肿瘤杀伤更强；联合雄激素剥夺治疗，双重抑制肿瘤增殖，延缓疾病进展。

研究基本信息
登记号：CTR20241066
药物名称：Saruparib（AZD5305）联合内分泌治疗
适应症：转移性去势敏感性前列腺癌（一线）

用药方案详情
平行分组对照试验，AZD5305联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗
III期对照试验

患者权益
1. 免费提供AZD5305或安慰剂研究药物
2. 免费提供HRR突变检测、肿瘤评估等相关检查
3. 专业医师团队全程随访与安全性监测
4. 获得国际前沿PARP抑制剂联合治疗机会
5. 试验期间按规范提供相关补助

入选重点
✅ ≥18岁男性，病理确诊前列腺腺癌
✅ 转移性去势敏感，接受ADT治疗无进展
✅ HRR突变或非HRR突变均可分队列入组
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥6个月，器官功能正常
❌ 既往接受过PARP抑制剂、铂类化疗或内分泌治疗
❌ 有严重心脑血管疾病、活动性感染或其他恶性肿瘤

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时男性≥18岁。
2. 组织学证实前列腺腺癌，无小细胞/神经内分泌等不良病理类型。
3. 存在骨或软组织转移性病灶，非仅盆腔淋巴结转移。
4. 接受ADT治疗14天至4个月且无进展，持续ADT并适合新型内分泌治疗。
5. ECOG 0-1分，2周内未恶化。
6. 预期寿命≥6个月。
7. 可提供肿瘤组织及血样用于HRR突变检测。
8. 中心实验室确认HRR突变或非HRR突变状态。
9. 器官及骨髓功能符合方案要求。
10. 治疗期间及停药后6个月采取有效避孕，不捐精。
11. 能签署知情同意并遵守研究要求。
12. 可签署可选基因研究知情同意。

排除标准
1. 有MDS/AML病史。
2. 有出血倾向疾病。
3. 持续重度血细胞减少病史。
4. 影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
5. 近3年内有其他恶性肿瘤（指定豁免情况除外）。
6. 既往治疗不良反应≥2级且持续。
7. 未控制的脊髓压迫、脑转移。
8. QTcF>470ms或先天性长QT综合征。
9. 有症状或未控制的严重心律失常。
10. 严重心血管疾病、心衰、心梗、中风等。
11. 活动性未控制乙肝/丙肝。
12. 未控制的HIV感染。
13. 活动性结核病。
14. 近4周内大手术或严重外伤。
15. 存在其他不适合入组的严重疾病。
16. 既往接受过PARP抑制剂或铂类化疗。
17. 既往接受过长期GnRH类似物或新型内分泌治疗（允许≤4个月ADT）。
18. 既往接受过化疗、免疫等全身抗肿瘤治疗。
19. 近14天内接受血液制品或生长因子支持。
20. 近21天内使用禁用药物或保健品。
21. 合并使用延长QT间期且具TdP风险药物。
22. 同时参与其他干预性临床研究。
23. 骨及软组织病灶均无法评估。
24. 对研究药物或辅料过敏。
25. 参与研究设计/实施人员。
26. 研究者判定无法遵守研究流程。
27. 既往已随机入组本研究。
28. 存在新型内分泌治疗禁忌症。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、广东、江苏、浙江、山东、山西、陕西、湖南、湖北、四川、重庆、天津、河南、河北、黑龙江、吉林、辽宁、江西、广西、甘肃、安徽