IBR854 CAR-raNK联合培唑帕尼一线治疗晚期肾癌临床试验入组信息与条件

药物介绍

IBR854是靶向5T4的CAR-raNK细胞疗法，非病毒载体非基因修饰，针对实体瘤。培唑帕尼为多靶点TKI，抑制VEGFR、PDGFR、c-Kit通路，用于晚期肾癌治疗。

药物作用机制

IBR854通过抗体特异性结合肿瘤表面5T4抗原，激活NK细胞精准杀伤肾癌等实体瘤细胞；培唑帕尼抑制肿瘤血管生成与增殖，两药协同增强一线抗肿瘤效果。

研究基本信息
登记编号：CTR20252963
药物名称：IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片
适应症：晚期肾细胞癌（一线）

用药方案详情
对照试验（VS培唑帕尼片）
试验阶段：II期

患者权益
1. 免费使用研究药物IBR854及培唑帕尼
2. 免费提供研究相关检查与疗效评估
3. 免费获得专业医疗团队全程随访指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程免费安全性监测与医学评估

入选重点
✅ 年龄≥18岁，病理确诊晚期透明细胞肾细胞癌
✅ 既往未接受晚期肾癌全身治疗，ECOG 0-1分
✅ 预期生存期≥3个月，存在可测量病灶
❌ 有中枢神经系统转移、活动性感染、严重心脑血管疾病
❌ 近28天内接受过其他临床试验药物或重大手术

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。
2. 组织学或细胞学证实不能手术完全切除的晚期透明细胞肾细胞癌。
3. 既往未接受过针对晚期肾细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
4. 预期生存期≥3个月。
5. ECOG评分0~1分，截肢患者KPS≥70分可入组。
6. 根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶。
7. 开始研究治疗前器官功能满足骨髓、肝、肾、凝血功能要求。
8. 有生育能力者在试验期间及治疗后避孕12个月。
9. 自愿参加研究，依从性好，配合随访并签署知情同意书。

排除标准
1. 已知存在中枢神经系统转移。
2. 开始治疗前接受过化疗、生物、免疫等抗肿瘤药物及中成药。
3. 开始治疗前28天内接受重大手术未恢复，或计划根治手术。
4. 开始治疗前5年内有其他恶性肿瘤病史，除外特定低风险治愈肿瘤。
5. 存在明显胃肠道异常或影响药物吸收、增加穿孔风险疾病。
6. 需全身使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂的疾病。
7. 有临床意义的心脑血管疾病，包括近期卒中、心梗、心衰、心律失常、QTc延长、LVEF≤50%。
8. 既往器官移植史。
9. 活动性乙肝、丙肝、HIV、结核感染。
10. 存在间质性肺病或非感染性肺炎。
11. 伴有严重未控制疾病、感染、胸腹水、出血倾向、精神疾病等。
12. 既往发生3-4级免疫相关不良反应。
13. 对研究药物成分或单克隆抗体严重过敏。
14. 开始治疗前28天内参加其他药物临床试验。
15. 存在显著器官功能障碍或合并症。
16. 近30天内接种或计划接种活疫苗。
17. 妊娠期或哺乳期女性。
18. 研究者判断存在其他不宜入选原因。

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、安徽、山东、陕西