Dato-DXd靶向TROP2 ADC联合化疗二线治疗尿路上皮癌临床试验入组信息与条件

药物介绍

Dato-DXd是靶向TROP2的ADC药物，由抗TROP2抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，用于晚期尿路上皮癌治疗，前期研究显示疗效可观、安全性可控。

药物作用机制

Dato-DXd通过靶向结合肿瘤细胞表面TROP2抗原，内吞后释放毒素，诱导肿瘤细胞凋亡；联合铂类化疗协同增强抗肿瘤效果，用于二线治疗晚期尿路上皮癌。

研究基本信息
登记编号：CTR20254314
药物名称：Datopotamab Deruxtecan联合卡铂或顺铂
适应症：尿路上皮癌（二线）

用药方案详情
平行分组（VS吉西他滨+卡铂或顺铂）
试验阶段：II/III期

患者权益
1. 免费使用研究药物Dato-DXd及化疗药物
2. 免费提供研究相关检查与生物标志物检测
3. 免费获得专业医疗团队全程随访指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程免费疗效与安全性监测

入选重点
✅ 年龄≥18岁，病理确诊晚期/转移性尿路上皮癌
✅ 一线EV+K药治疗后进展，符合铂类化疗条件
✅ 可提供肿瘤组织样本，ECOG 0-1分
❌ 既往接受过TROP2靶向ADC治疗
❌ 存在未控制心脑血管疾病、间质性肺病

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时年龄≥18岁。
2. 经组织学或细胞学证实不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌。
3. 主要组织学类型为尿路上皮癌，排除脐尿管、小细胞、腺癌类型。
4. 可提供存档或新鲜肿瘤组织样本用于生物标志物检测。
5. 符合接受顺铂或卡铂化疗的资格。
6. 在一线维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗期间或治疗后出现疾病进展。

排除标准
1. 既往接受过除一线EV+K药外的其他全身治疗晚期尿路上皮癌。
2. 有同种异体骨髓或实体器官移植史，或既往接受过TROP2靶向ADC治疗。
3. 存在未控制的严重心血管疾病，包括QTc延长、近期心梗、心衰、高血压。
4. 有需要类固醇治疗的间质性肺病/非感染性肺炎病史或当前患病。
5. 存在严重肺部疾病或自身免疫病累及肺部。
6. 既往抗癌治疗毒性未恢复至≤1级，特定稳定慢性毒性除外。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、福建、江西、广东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、陕西、辽宁、吉林、黑龙江、河北