SIM0237PD-L1IL-15双功能融合蛋白二线及以上膀胱癌 2 期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

SIM0237是由先声药业旗下先声再明研发的一款PD-L1/IL-15双功能融合蛋白。该药目前正处于I/II期临床观察阶段，主要针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）及晚期实体瘤。临床数据显示，其在BCG无应答的高危NMIBC病友中展现出良好的安全性和抗肿瘤活性，有望成为膀胱癌诊治的新型选择。

药物机制

SIM0237通过双功能协同机制发挥抗肿瘤作用。其PD-L1抗体端能阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，解除T细胞的“刹车”；同时，其经过减活改造的IL-15端能激活免疫系统，促进NK细胞和CD8+ T细胞的增殖与活化。这种“解除抑制+激活”的双重作用，旨在增强肿瘤杀伤效果并克服免疫耐药。

报名条件
通用报名条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿加入本项临床研究，理解研究流程并必须获得书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 首次给药前3个月内病理组织活检诊断为高危NMIBC的CIS（伴或不伴Ta或T1）或高级别Ta或T1（不伴CIS）。可入组患有混合尿路上皮/非尿路上皮组织学肿瘤的受试者，但尿路上皮必须是主要组织学类型（>50%）。
4. 剂量递增阶段，入组既往BCG诊治无应答的高危NMIBC。
5. 剂量扩展阶段受试者需满足以下条件：a) 队列1和3：既往BCG诊治无应答的CIS（伴或不伴Ta/T1）；b) 队列2和4：既往BCG诊治无应答的T1或高级别Ta乳头状NMIBC（不伴CIS）；c) 队列5：首次研究用药前2年内未接受过BCG诊治的T1或高级别Ta乳头状或CIS NMIBC。
6. 首次给药前6周内接受膀胱镜检查/TURBT，以清除所有可切除病灶或残留病灶仅为CIS。对于T1的受试者，若首次切除肿瘤标本中未见固有肌层，需在初次TURBT后2-6周对原发肿瘤部位进行二次电切，并且病理检测证实包含固有肌层组织且无浸润性肿瘤。
7. 不适合或不愿接受根治性膀胱切除术。
8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2。
9. 预计生存时间≥2年。
10. 有充分的血液学和器官功能。
11. 有生育能力的女性在开始研究诊治前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。有生育能力的女性必须愿意从研究诊治首次给药开始至研究诊治末次给药后180天内使用2种适当的避孕方法或在整个观察期间避免异性性行为。男性受试者必须同意从研究诊治首次给药开始至研究诊治末次给药后180天内采取充分的避孕措施。
12. 可准备肿瘤组织（存档或新鲜）用于基线生物标志物分析。

项目基础资料
登记号：CTR20233996
药物名称：SIM0237
适应症：非肌层浸润性膀胱癌（二线及以上）

用药安排
单臂试验，SIM0237单药或联合卡介苗
I/II期临床研究

病友权益
1. 免费用药获得研究药物诊治
2. 免费用药接受方案规定相关检查
3. 专业医护团队全程随访观察
4. 获得规范的膀胱癌诊疗指导
5. 便捷参与全国多中心临床研究

核心要求
✅ 符合对应BCG诊治应答/无应答条件
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-2分
✅ 病理确诊高危非肌层浸润性膀胱癌
❌ 妊娠、哺乳或有严重未控制疾病
❌ 存在肌层浸润或转移性膀胱癌
不适合人群
1. 首次给药前2周内接受过针对膀胱病灶的手术诊治或盆腔区域放疗。
2. 既往接受过针对NMIBC的系统给药诊治或不符合规定的膀胱灌注诊治。
3. 正在加入其他试验用药物或器械研究。
4. 尚未从既往抗肿瘤诊治不良事件中恢复。
5. 既往存在肌层浸润性、局部晚期、转移性膀胱癌或上尿路和前列腺尿道肿瘤。
6. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。
7. 首次给药前2周内存在需全身诊治的活动性感染或明确尿路感染。
8. 研究诊治前6个月内患有有临床意义的心血管疾病。
9. 已知HIV感染或艾滋病。
10. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
11. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病。
12. 合并使用其他抗癌诊治或长期使用免疫抑制剂量全身性皮质类固醇。
13. 有非感染性肺炎、间质性肺病或严重阻塞性肺病病史。
14. 对研究药物、单克隆抗体、辅料或BCG过敏或不耐受。
15. 既往因BCG相关不良事件终止BCG诊治。
16. 有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史。
17. 首次给药前4周内接种过活疫苗。
18. 存在会干扰试验的精神疾病或药物滥用。
19. 处于妊娠期或哺乳期。
20. 研究者评估不适合入选的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、黑龙江、上海、山东、浙江、湖北、湖南、广东、四川