Fezolinetant片NK3受体拮抗剂非激素 II期更年期潮热 临床试验

药物介绍
Fezolinetant片是同类首创非激素类选择性NK3受体拮抗剂，国外已上市，用于治疗绝经相关中重度血管舒缩症状（潮热盗汗），国内开展多中心II期临床试验。

药物作用机制
Fezolinetant为选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，可阻断神经激肽B（NKB）与KNDy神经元结合，调节体温和中枢神经元活动，降低绝经相关潮热盗汗的发作频率与程度。

研究基本信息
研究药物：Fezolinetant片
适应症：绝经相关中度至重度血管舒缩症状（潮热）的中国女性

用药方案详情
试验设计：随机、双盲、12周安慰剂对照
试验阶段：II期临床试验

患者权益
1. 研究药物免费
2. 研究期间相关检查免费
3. 交通及其他补助4680元（具体以医院知情为准）
4. 知名三甲医院就诊

入选重点
✅ 40-65岁中国女性，符合绝经判定标准
✅ 伴中重度潮热，平均每日发作次数达标
✅ 体重指数16-38kg/m2，总体健康状况良好
❌ 有药物滥用/酗酒史或恶性肿瘤（特定情况除外）
❌ 使用禁用药物或无法遵守研究限制

入选标准
通用入选标准
1. 筛选访视时年龄≥40岁且≤65岁的中国女性受试者。
2. 受试者在筛选访视时的体重指数≥16 kg/m2且≤38 kg/m2。
3. 受试者已绝经，符合自发性闭经≥12个月，或闭经≥6个月且FSH>40 IU/L，或双侧卵巢切除术≥6周，或子宫切除术后FSH>40 IU/L任一标准。
4. 随机化前10天内平均每天至少发生一定次数的中度至重度HF（VMS）。
5. 病史、体格检查、实验室检查、ECG等结果无临床意义异常，总体健康良好。
6. 筛选时或入组前12个月内乳腺钼靶/超声结果阴性/正常或无临床意义异常。
7. 愿意在筛选时和第12周通过TVU评价子宫和卵巢（子宫全切术者除外）。
8. 入组前12个月内或筛选时Pap检查结果正常或无临床意义异常（子宫全切术者除外）。
9. 筛选时尿液妊娠试验结果为阴性（子宫全切术者除外）。
10. 筛选时血清学检查HBsAg和HCVAb结果为阴性。
11. 已提供知情同意书，同意遵守研究要求和限制。
12. 同意研究期间不参加其他干预性研究。

排除标准
1. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史。
2. 当前患有恶性肿瘤（非转移性皮肤基底细胞癌除外）。
3. 既往患有恶性肿瘤且治疗结束不足5年或有复发。
4. 未行子宫切除术者，TVU评估结果不可接受或存在临床意义异常。
5. 最近6个月内有未确诊的子宫出血病史。
6. 存在混淆研究结果的医学状况或慢性疾病。
7. 过去12个月内有自杀企图、行为或想法，或有重大自杀风险。
8. 之前曾入组fezolinetant临床试验。
9. 使用禁用药物且不愿洗脱并在研究期间停用。
10. 筛选前28天或5个半衰期内接受过任何试验性治疗。
11. 患有未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、广西、海南、四川