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适用人群:
MTAP缺失晚期实体瘤、标准治疗失败患者
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用药方案:
BGB-58067口服剂量递增，可联合化疗及免疫治疗
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开展地区:
北京,黑龙江,上海,福建,河南,广东
药物介绍
BGB-58067是百济神州研发的高选择性口服PRMT5抑制剂，针对MTAP缺失肿瘤，安全性与药代动力学特性良好。
药物作用机制
PRMT5与MTAP存在合成致死效应，MTAP缺失肿瘤中抑制PRMT5可选择性杀伤肿瘤细胞，不损伤正常细胞，副作用更低。
研究药物：PRMT5抑制剂BGB-58067（I期）
登记号：CTR20244451
试验类型：单臂试验
适应症：肺癌、胰腺癌等实体瘤（一线及以上）
申办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司
用药周期
BGB-58067的规格：NA；用法用量：NA；用药时程：NA。
BG-89894的用法用量：1a期C部分（剂量递增）：设置7个依次递增的剂量水平1b期B部分：基于1a期获得的推荐剂量。1a/1b期均为口服给药。用药时程：入组患者将接受固定天数周期的研究药物治疗，持续多个治疗周期，或直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合退出研究标准，以先发生者为准。
替雷利珠单抗的规格：200mg；用法用量：200mg静脉给药每3周1次；用药时程：每个周期的第1天（21天为一个周期）。
紫杉醇注射液的规格：16.7ml: 100mg；用法用量：175mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注3小时以上；用药时程：持续4至6个周期。
注射用卡铂的规格：0.1g；用法用量：卡铂曲线下面积（AUC） 5 mg/mL/min 将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注1小时以上；用药时程：持续4至6个周期。
注射用培美曲塞二钠的规格：0.2g；用法用量：500mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注10分钟以上；用药时程：每个周期的第1天（21天为一个周期）。
注射用顺铂（冻干型）的规格：20mg；用法用量：75mg/m2将在每个周期第1天（每3周为1周期）静脉输注4小时以上；用药时程：持续4至6个周期。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的规格：100mg；用法用量：100mg/m2将在每个周期第1, 8, 15天（每3周为1周期）静脉输注4小时以上；用药时程：持续4至6个周期。
入选标准
1、患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意。
2、患者的ECOG体能状态为0或1或KPS≥70。
3、患者的预期生存期必须≥3个月。
4、肿瘤组织存在MTAP基因纯合性缺失或MTAP表达缺失。
5、能够提供肿瘤样本以满足中心MTAP缺陷检测的最低组织要求。
6、患有晚期、转移性或不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗、或无可用治疗、或对治疗不耐受。
7、器官功能良好。
排除标准
1、既往接受过任何PRMT5抑制剂或MAT2A抑制剂治疗。
2、患者有活动性软脑膜疾病或症状性脊髓压迫。
3、患者出现无法控制的需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
4、需排除在研究药物首次给药前2年内患有任何恶性肿瘤的患者，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。
5、需排除肺功能严重受损的患者。
6、具有临床意义的感染。
7、血清学阳性的乙型肝炎或丙型肝炎患者。
8、已知HIV感染的患者。
9、具有心血管风险因素的患者。
10、筛选期连续三次12导联ECG结果记录为QTcF>470ms。
11、患者既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定。
12、患者无法吞服片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病/操作。
13、妊娠期或哺乳期女性患者。
14、同时参与另一项治疗性临床研究的患者（同时参与观察性或非干预性研究的患者允许入组）。
研究中心：（全国多中心）
上海、福建、北京、河南、广东、黑龙江
