新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗CUD002注射液 二线及以上卵巢癌I期临床试验

药物介绍

CUD002注射液是由四川康德赛医疗科技有限公司研发的一款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑树突状细胞（DC）肿瘤治疗性疫苗。该药物属于个体化定制治疗产品，于2023年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，目前正处于I期临床试验阶段（登记号：CTR20241951），主要针对难治性/耐药复发性卵巢癌患者。作为中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC疫苗，它旨在通过激活患者自身免疫系统来精准杀伤肿瘤细胞，为晚期卵巢癌患者提供新的治疗选择。

药物机制

CUD002的作用机制基于“mRNA编辑DC”技术。首先，通过高通量测序分析患者肿瘤组织中的特异性突变，筛选出仅存在于肿瘤细胞中的“新生抗原”。随后，利用mRNA技术将这些新生抗原的编码序列导入从患者外周血中分离培养的树突状细胞（DC）内。回输体内后，这些经过“编辑”的DC细胞能够高效地将新生抗原呈递给T细胞，从而激活并扩增能够特异性识别和杀伤肿瘤细胞的T细胞群体，产生精准的抗肿瘤免疫反应，同时避免对正常细胞的误伤。

研究基本信息
登记号：CTR20241951
研究药物：CUD002注射液
适应症：难治性/耐药复发性卵巢癌（二线及以上）

用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究

患者权益

入选重点
✅ 女性18-75岁，WT-1阳性铂耐药复发卵巢癌
✅ 可提供新鲜肿瘤组织，血管通路通畅
✅ 器官功能良好，ECOG 0-2分，预计生存期＞3个月
❌ 近2年内接受过细胞免疫治疗或基因治疗
❌ 对疫苗成分过敏，或有活动性感染、严重自身免疫病

入选标准
通用入选标准
1. 女性，年龄18-75周岁，体重≥45.0kg，自愿签署知情同意书。
2. 病理确诊卵巢癌，WT-1阳性且有可测量病灶。
3. 铂难治性/耐药复发性卵巢癌，既往接受过含铂化疗。
4. 能提供足够新鲜肿瘤组织用于基因检测。
5. 血常规、血生化、凝血功能符合方案要求。
6. 既往治疗毒副反应恢复至≤1级。
7. 血管通路通畅，可采集足够外周血单个核细胞。
8. 预计生存期大于3个月。
9. ECOG 0-2分。

排除标准
1. 对CUD002成份过敏者。
2. 既往或当前患有MDS或AML。
3. 有症状脑转移或软脑膜转移。
4. 存在严重未控制的心脑血管、精神、免疫缺陷等疾病。
5. HIV、梅毒、丙肝阳性或活动性乙肝。
6. 严重自身免疫性疾病需长期免疫抑制剂治疗。
7. 近5年内患有其他活动性恶性肿瘤。
8. 既往2年内接受过细胞免疫治疗或基因治疗。
9. 近30天内参加其他临床研究。
10. 近期有大量失血或献血行为。
11. 研究者判定不适合入组者。

研究中心：（单中心）
四川