JMT103抗RANKL单抗实体瘤 骨转移III期 临床试验

药物介绍

JMT103（通用名：纳鲁索拜单抗注射液）是由石药集团旗下津曼特生物研发的全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该药于2023年9月在中国获批上市，首个适应症为治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCT）。相较于同靶点药物地舒单抗（IgG2亚型），JMT103具有更高的亲和力、更优的均一性及更简化的生产工艺，且采用皮下注射给药，患者依从性更好。目前，该药在肿瘤骨转移、骨质疏松症等适应症的临床开发也在积极推进中。

药物机制

JMT103通过特异性结合RANKL（核因子-κB受体活化因子配体），阻断其与破骨细胞前体细胞、破骨细胞及破骨细胞样巨细胞表面的受体RANK结合，从而抑制RANKL-RANK信号通路的活化。这一机制能够有效抑制破骨细胞的分化、成熟及功能活性，减少骨吸收，防止骨质溶解破坏。在骨巨细胞瘤中，该药通过抑制肿瘤中破骨细胞样巨细胞的活性，达到控制肿瘤生长、促进骨修复的目的。

研究基本信息
登记号：CTR20240124
研究药物：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液JMT103
适应症：恶性实体肿瘤骨转移

用药方案详情
试验类型：随机双盲对照试验
试验阶段：III期临床研究


入选重点
✅ ≥18岁，确诊实体瘤且至少1处骨转移
✅ 前列腺癌需满足去势抵抗且睾酮＜50ng/dL，器官功能良好
✅ ECOG 0-2分，预期生存≥6个月
❌ 既往或正患有颌骨骨髓炎/坏死，或存在骨代谢性疾病
❌ 脑转移/脑膜转移，或6个月内使用过抗骨代谢药物

入选标准
通用入选标准
1. 性别不限，≥18岁。
2. 经组织学或细胞学确诊的实体瘤，前列腺癌需满足去势抵抗标准。
3. 影像学检查显示至少1处肿瘤骨转移。
4. 受试者及伴侣采取有效避孕措施。
5. 器官功能良好，符合血常规、肝肾功能要求。
6. 血清白蛋白校正钙浓度在1×LLN至2.9mmol/L之间。
7. ECOG体力状况0~2分。
8. 预期生存至少6个月。
9. 充分知情并自愿签署知情同意书。

排除标准
1. 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死，或存在未愈口腔手术、急性牙病。
2. 研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术。
3. 脑转移或脑膜转移患者。
4. 存在骨代谢性疾病。
5. 存在未控制的严重糖尿病、心脑血管疾病等。
6. 首次给药前7天内患有需要系统治疗的活动性感染。
7. 存在HIV、活动性梅毒或活动性病毒性肝炎。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 首次给药前6个月内使用过抗RANKL抗体或双膦酸盐。
10. 首次给药前6个月内使用过其他抗骨代谢药物。
11. 既往治疗毒性未恢复至≤2级。
12. 对JMT103或唑来膦酸等成分过敏。
13. 正在参与其他临床试验或近期使用过试验药物。
14. 研究者认为不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏、新疆