HZ-Q1070胶囊BTK降解剂三线及以上口服制剂临床试验入组信息与条件

药物介绍

布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）在B细胞受体和FcR信号传导途径中起重要作用，异常信号可导致B细胞淋巴瘤等疾病。BTK蛋白降解剂为双功能分子，可利用泛素-蛋白酶体系统降解致病蛋白，解决传统抑制剂耐药问题。HZ-Q1070胶囊是结构新颖、降解活性与选择性优异的BTK蛋白降解剂，口服生物利用度良好，安全性佳，对野生型及多种突变型BTK均具强效降解活性。

药物作用机制

HZ-Q1070作为BTK蛋白降解剂，通过结合BTK蛋白与E3连接酶，利用泛素-蛋白酶体系统降解BTK蛋白，阻断B细胞受体信号传导，抑制肿瘤细胞增殖与存活，对BTK突变株亦有强效抑制作用，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤。

研究基本信息

登记号：CTR20240471
药物名称：BTK蛋白降解剂HZ-Q1070胶囊
适应症：CLL/SLL（三线及以上）

用药方案详情

单臂试验
I期临床研究

患者权益

1. 免费提供研究药物及方案规定相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与安全性监测
3. 及时获取疗效评估与病情监测
4. 研究相关诊疗费用按方案予以减免
5. 充分知情同意并可随时自愿退出研究

入选重点

✅ 年龄≥18周岁，依从性良好，签署知情同意书
✅ 病理确诊复发或难治性B细胞恶性肿瘤
✅ 既往接受过指定线数治疗且符合靶点治疗史要求
❌ 存在中枢神经系统淋巴瘤累及或不符合病灶要求
❌ 近期接受过抗肿瘤治疗且未满足洗脱期要求

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限。
2. 剂量递增阶段：经组织学证实的复发或难治性B细胞恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤；既往接受过至少2线系统性治疗，华氏巨球蛋白血症只需≥1线，最近治疗后未达缓解或疾病进展或不耐受。
3. 扩展阶段：经组织学证实的复发或难治性B细胞恶性肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、原发中枢神经系统淋巴瘤；既往接受过至少2线系统性治疗，华氏巨球蛋白血症和原发中枢神经系统淋巴瘤只需≥1线，最近治疗后未达缓解或疾病进展或不耐受。CLL/SLL、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症既往需接受过BTK抑制剂治疗；滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤既往需接受过CD20单抗治疗；弥漫大B细胞淋巴瘤既往需接受过蒽环类药物和CD20单抗治疗；原发中枢神经系统淋巴瘤既往需接受过大剂量甲氨蝶呤治疗。
4. 剂量递增阶段ECOG 0～1级，扩展阶段ECOG 0～2级。
5. 预计生存期≥3个月。
6. 剂量递增阶段具有可评价病灶，扩展阶段具有可测量病灶，符合对应病灶评估标准。
7. 既往治疗相关非血液学毒性恢复至1级或正常，脱发除外。
8. 骨髓、肝、肾、心脏、凝血等器官功能符合研究要求。
9. 育龄期受试者在研究期间及停药后3个月内采取有效避孕措施，男性禁止捐精。
10. 依从性好，遵守试验各项流程安排。
11. 自愿参加临床试验，理解研究程序并签署知情同意书。

排除标准

1. 非原发中枢神经系统淋巴瘤患者存在中枢神经系统累及，原发中枢神经系统淋巴瘤患者存在中枢外病灶。
2. 近两年内患有其他原发性恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外。
3. 首次服药前规定时间内接受过化疗、放疗、靶向、免疫、细胞治疗、干细胞移植等抗肿瘤治疗。
4. 首次服药前4周内参加其他干预性临床试验。
5. 首次服药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
6. 存在严重未控制心血管疾病，左室射血分数不足或QTc间期异常。
7. 存在未控制的严重全身性疾病。
8. 有临床意义的间质性肺病或肺纤维化病史。
9. 无法吞咽或存在影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 存在未控制的活动性感染。
11. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、结核感染者。
12. 免疫缺陷、HIV阳性、器官移植史或活动性自身免疫性疾病。
13. 首次给药前6个月内发生脑卒中或颅内出血。
14. 正在使用可能延长QTc间期的药物且无法停药。
15. 正在使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂且无法停药。
16. 近期内进行过活检或外科手术。
17. 存在活动性出血、抗凝治疗或凝血障碍。
18. 妊娠期、哺乳期女性或妊娠试验阳性女性。
19. 对试验药物组分过敏者。
20. 研究者判定存在其他不适合参加研究的情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、内蒙古、江苏、浙江、河南、广东、陕西