布立西坦片 部分性癫痫或癫痫综合征 临床试验入组

药物介绍

布立西坦片是一种新型抗癫痫药物，属于吡咯烷酮衍生物，是左乙拉西坦的结构类似物。它通过高亲和力结合突触囊泡蛋白2A（SV2A），调节神经递质释放，从而发挥抗癫痫作用。相比传统抗癫痫药，布立西坦片具有起效快、耐受性好、药物相互作用少等优点，尤其适用于对其他抗癫痫药物疗效不佳或无法耐受的患者。

药物机制

布立西坦片的主要作用机制是通过高亲和力结合突触囊泡蛋白2A（SV2A），调节神经递质的释放，从而抑制癫痫发作。SV2A是突触囊泡上的糖蛋白，参与囊泡的胞吐和神经递质的释放过程。布立西坦片通过增强SV2A的功能，减少兴奋性神经递质的过度释放，稳定神经元膜电位，降低神经元的异常放电，从而达到抗癫痫的效果。此外，布立西坦片还可能通过其他机制如调节钠通道等辅助发挥抗癫痫作用。

研究基本信息
研究药物：布立西坦片
适应症：16-80岁部分性癫痫的辅助治疗

用药方案详情
试验类型：随机对照试验
试验阶段：临床研究


入选重点
✅ 16-80岁，确诊部分性癫痫≥24周，有符合的EEG/MRI/CT检查
✅ 稳定抗癫痫药治疗后8周内≥8次部分性发作，仍无法控制
✅ 能遵守研究要求，签署知情同意书
❌ 近期使用过布立西坦或左乙拉西坦，或对其过敏
❌ 有癫痫持续状态、自杀史或严重精神疾病、心脑血管疾病等

入选标准
通用入选标准
1. 签署知情同意书时年龄为16-80周岁，男女不限。
2. 根据ILAE分类确诊为部分性癫痫或癫痫综合征，诊断时间≥24周。
3. 有符合要求的EEG和MRI/CT检查结果支持诊断。
4. 8周基线期内≥8次部分性发作，每4周≥2次，无发作间隔≤21天。
5. 筛选前使用1-3种抗癫痫药物稳定剂量≥4周（部分药物≥12周）仍发作。
6. 筛选期至治疗期结束，抗癫痫药物及VNS保持稳定。
7. 能提供书面知情同意，遵守研究要求。
8. 开放标签扩展受试者需完成12周双盲治疗且预期获益。

排除标准
1. 既往使用稳定剂量布立西坦或左乙拉西坦≥4周无效者。
2. 给药前12周内或1周内使用过布立西坦或左乙拉西坦。
3. 给药前2周内使用过抗癫痫中药类药物。
4. 给药前24周内使用过氨己烯酸或非尔氨酯。
5. 正在使用影响CNS或布立西坦代谢的药物且未稳定≥4周。
6. 基线期仅有单纯非运动部分性发作。
7. 对布立西坦或其辅料、左乙拉西坦等过敏者。
8. 给药前1年内有癫痫持续状态史。
9. 癫痫发作无法准确计数者。
10. 存在心理性非癫痫发作病史。
11. 筛选前24周内有自杀未遂史或自杀意念。
12. 患有持续存在的精神疾病或严重抑郁/焦虑。
13. 心电图显示QTcF异常且平均值仍异常。
14. 筛选前24周内有脑血管意外病史。
15. 有大动脉瘤、主动脉夹层等病史。
16. 有支气管痉挛或血管性水肿病史。
17. 现有重症感染者或晚期肿瘤患者。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、吉林、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、重庆、四川、贵州