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适用人群:
≥18岁晚期实体瘤或复发难治B细胞淋巴瘤患者
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用药方案:
ISM8207胶囊口服每日一次，4周为一周期
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开展地区:
北京,天津,上海,江西
药物介绍
ISM8207是靶向QPCTL的口服小分子抑制剂，通过调控CD47相关免疫逃逸通路及免疫抑制微环境发挥抗肿瘤作用，临床前针对多种实体瘤和血液瘤显示协同疗效，成药与药代特性良好。
药物作用机制
ISM8207抑制QPCTL活性，调控CD47蛋白修饰与相关趋化因子，阻断肿瘤免疫逃逸，激活巨噬细胞杀伤作用，联合用药增强抗肿瘤效果。
研究基本信息
登记号：CTR20240727
药物名称：ISM8207胶囊
适应症：晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤（二线及以上）
用药方案详情
单臂试验
I期临床研究
患者权益
1. 免费提供研究药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访监测
3. 及时获得疗效与安全性评估
4. 研究相关诊疗费用按方案减免
5. 充分知情并可随时自愿退出
入选重点
✅ 年龄≥18岁，确诊晚期实体瘤或复发难治B细胞淋巴瘤
✅ 无标准治疗或标准治疗后进展，有可测量/可评估病灶
✅ ECOG评分≤1分，预期生存期≥12周，器官功能良好
❌ 既往接受过QPCTL、CD47或SIRPα靶向药物
❌ 活动性中枢神经系统转移、未控制感染或严重心肺疾病
入选标准
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性受试者。
2. 实体瘤受试者经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，无标准治疗或治疗后复发进展。
3. 淋巴瘤受试者经组织学确诊为B细胞淋巴瘤，既往至少一线规范治疗后复发或难治。
4. ECOG PS评分≤1。
5. 研究者判断预期生存期≥12周。
6. 器官功能及血液学、肝功能、肾功能、凝血功能符合研究要求。
7. 女性受试者符合相关要求并采取有效防护措施。
8. 有生育能力的男性受试者采取有效防护措施。
9. 能够吞咽口服药物。
10. 能够签署知情同意书并遵守研究要求。
排除标准
1. 存在活动性或未治疗的中枢神经系统转移。
2. 患有伯基特淋巴瘤/白血病、浆细胞骨髓瘤、浆母细胞淋巴瘤。
3. 曾接受异基因干细胞移植或近期接受自体干细胞移植。
4. 既往接受过QPCTL、CD47或SIRPα靶向药物。
5. 近期内接受过其他抗肿瘤治疗。
6. 近期接受过放疗且未从毒性中恢复。
7. 近期接受过重大或小型手术。
8. 近期使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂。
9. 既往治疗毒性未恢复至1级及以下。
10. 近期使用过抗肿瘤类固醇治疗。
11. 接受不稳定或高剂量皮质类固醇治疗。
12. 存在未控制的严重全身性疾病。
13. 心脏指标或心功能不符合研究要求。
14. 近3年内患有其他恶性肿瘤，不符合豁免条件。
15. 既往因免疫相关不良反应终止免疫治疗。
16. 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病。
17. 存在未控制的全身感染或活动性乙肝、丙肝、HIV、结核感染。
18. 存在影响药物口服吸收的胃肠道疾病。
19. 对研究药物或类似结构药物过敏。
20. 近期接种过减毒活疫苗。
21. 无法依从口服给药或研究方案。
22. 存在其他临床意义异常或疾病。
23. 无法遵守研究程序或限制。
24. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江西
