SYN608片PARG抑制剂经治卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、肠癌、肺癌 BRCA/HRR缺陷 I期临床试验

药物介绍

SYN608片是由杭州圣域生物医药科技有限公司自主研发的一款新型强效、高选择性口服小分子PARG（聚ADP核糖水解酶）抑制剂，属于1类新药。该药物于2025年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，目前正处于针对局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究阶段。其适应症主要聚焦于携带BRCA1/2突变、HRR（同源重组修复）相关基因突变或CCNE1扩增的实体瘤患者，旨在为DNA损伤修复通路缺陷的肿瘤患者提供新的治疗选择。

药物机制

SYN608通过精准靶向DNA损伤修复通路中的关键靶点PARG发挥作用。PARG是负责水解PARP（聚ADP核糖聚合酶）产生的PAR链（聚ADP核糖链）的关键酶。SYN608通过抑制PARG的活性，阻断DNA损伤后PAR链的水解，导致PAR链在细胞内异常积累。这种积累会干扰DNA的修复过程，并产生细胞毒性，从而特异性诱导具有同源重组修复缺陷（HRD）的肿瘤细胞死亡，即产生“合成致死”效应。临床前研究显示，该药物在PARP抑制剂不敏感模型和非HRD肿瘤模型中仍表现出优越的体内疗效。

研究基本信息
登记号：CTR20252846
研究药物：SYN608片
适应症：局部晚期或转移性实体瘤

用药方案详情
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究

患者权益
1. 获得创新靶向药物治疗机会。
2. 免费接受研究相关检查与评估。
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导。
4. 规范的临床随访与疗效监测。
5. 便捷的多中心就医渠道。

入选重点
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥12周。
✅ BRCA突变或HRR通路缺陷，标准治疗失败晚期实体瘤。
✅ 至少1个可评估靶病灶，器官功能良好。
❌ 既往接受过PARG抑制剂治疗。
❌ 临床不稳定脑转移或严重基础疾病。

入选标准
通用入选标准
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁，性别不限。
3. 经病理确诊BRCA/HRR缺陷晚期实体瘤，标准治疗失败。
4. ECOG体力状态0-1分，预期生存期≥12周。
5. 器官功能正常，有可评估靶病灶。

排除标准
1. 妊娠及哺乳期女性。
2. 对研究药物或辅料过敏。
3. 近5年内有其他恶性肿瘤病史。
4. 规定时间内接受过全身性抗肿瘤治疗。
5. 既往使用过PARG抑制剂。
6. 近4周内存在严重感染。
7. 临床不稳定脑转移。
8. 严重心脑血管疾病或电解质紊乱。
9. 活动性乙肝、丙肝、梅毒感染。
10. 免疫缺陷或器官移植史。
11. 吞咽或吸收障碍，有出血倾向。
12. 患有间质性肺病或严重肺部疾病。

研究中心：（全国多中心）
上海、辽宁、山东