RO7446603 I/2 期新 糖尿病性黄斑水肿临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

作用机理说明
本研究旨在评估RO7446603联合VEGF抑制剂诊治糖尿病性黄斑水肿的安全性及有效性，其可能通过作用于新的靶点，与抗VEGF药物协同作用，以更好地控制黄斑水肿，改善病友视力。


药物名称：RO7446603、阿柏西普、法瑞西单抗
适应症：糖尿病性黄斑水肿

报名条件
用药安排
试验组：RO7446603联合法瑞西单抗；对照组：法瑞西单抗单药

研究阶段：I/II期

病友权益
1. 研究药物免费用药
2. 研究相关检查免费用药
3. 一定的交通补贴
4. 专业的健康随访
5. 全方位的医疗保障

核心要求
✅ 糖尿病相关诊治稳定90天，HbA1c≤12.0%
❌ 对研究药物或其成分、荧光素等有过敏或超敏反应史
✅ 研究眼BCVA视力为73~25个字母，黄斑中心凹厚度达标
❌ 过去12个月内患有活动性癌症（特定类型除外）

✅ 18岁及以上，诊断为I型或II型糖尿病
通用报名条件
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
2. 有糖尿病（1型或2型）诊断记录，目前定期使用胰岛素、其他注射药物或口服降糖药诊治。
3. 筛选前60天内或筛选时HbA1c≤12.0%。
4. 能够并愿意进行所有计划访视和评估。
5. 有生育能力的病友同意在观察期间及末次给药后规定时间内采取有效避孕措施。
眼部报名条件：研究眼
6. 累及黄斑中心凹的DME，中心子区厚度（CST）达标。
7. 研究眼最佳矫正视力（BCVA）为73至25个字母（含）。
8. 眼屈光介质充分透明，且充分散瞳，以便采集高质量的影像。
眼部报名条件：双眼
9. 若研究眼视力更好，则非研究眼的视力必须优于20/80。

不适合人群
1. 当前未经治糖尿病或在首次给药前90天内开始使用口服降糖药或胰岛素的既往未经治病友。
2. 对阿柏西普、法瑞西单抗、RO7446603或其任何成分、荧光素、或研究相关成分有过敏或超敏反应史。
3. 对生物制品有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。
4. 过去12个月内患有活动性癌症，特定类型癌症除外。
5. 存在需全身诊治的疑似或活动性全身感染。
6. 首次给药前6个月内出现需肾移植、透析的肾衰竭，或预计观察期间需透析。
7. 存在可能禁忌使用研究药物或使诊治并发症风险高的其他疾病或异常。
8. 未控制的高血压。
9. 首次给药前12个月内出现卒中或心肌梗死。
10. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在观察期间怀孕。
11. 首次给药前90天或5个半衰期内加入过其他试验性研究。
12. 首次给药前90天或5个半衰期内接受过全身促血管生成诊治。
13. 无法依从研究或随访程序。
14. 需持续使用研究禁止的任何药物和诊治。