LQ036吸入式纳米抗体IIb期治疗哮喘临床试验

药物介绍
LQ036单域抗体雾化液是可吸入重组抗IL-4Rα单域抗体，通过雾化吸入直接作用肺部，阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制哮喘关键炎症反应。

药物作用机制
LQ036通过雾化吸入直达肺部，靶向结合IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13介导的炎症信号通路，快速抑制气道炎症，缓解哮喘症状，安全性与抗炎效果良好。

研究基本信息
登记号：CTR20253131
药物名称：LQ036单域抗体雾化液
适应症：哮喘

用药方案详情
LQ036雾化吸入每日1次，分1瓶/次、2瓶/次组，连续24周
IIb期平行分组试验，对比安慰剂

患者权益
1. 免费获得研究药物治疗
2. 免费获得方案规定的相关检查
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得相应的交通与误工补助
5. 随时可无理由退出研究

入选重点
✅ 年龄12~75岁，哮喘病史≥12个月，规范治疗≥3个月
✅ 肺功能、ACQ-5、血EOS、FeNO符合标准
✅ 近1年有≥1次哮喘重度急性发作
❌ 近1个月有哮喘重度急性发作或生物制剂过敏
❌ 妊娠期、哺乳期或无法有效避孕

入选标准
1. 门诊患者，年龄12~75周岁，性别不限，BMI18~30kg/m2，12-17岁体重≥30kg。
2. 筛选前根据2025年GINA指南诊断支气管哮喘，病史≥12个月。
3. 筛选前至少连续3个月使用ICS联合至少1种控制药物，至少1个月剂量固定。
4. 筛选时支气管舒张剂前FEV1占预计值≥40%且＜80%（低剂量ICS者＜85%）。
5. 筛选时ACQ-5评分≥1.5。
6. 筛选时支气管舒张试验阳性，或近12个月内有阳性证据。
7. 筛选时血EOS≥150cells/μL且FeNO≥25ppb。
8. 筛选前12个月内≥1次重度急性发作（低剂量ICS患者除外）。
9. 自愿参加并签署知情同意书。

排除标准
1. 近1年有危及生命的哮喘发作病史。
2. 筛选前1个月内哮喘重度急性发作。
3. 对生物制剂或试验药物组分过敏。
4. 筛选前8周内使用过生物制剂或全身性免疫抑制剂。
5. 筛选前3个月内接受IVIG或过敏原特异性免疫治疗。
6. 筛选前1个月内使用过全身性糖皮质激素、抗生素等影响研究的药物。
7. 筛选前3个月内接种活疫苗或计划接种。
8. 筛选前12个月内接受支气管热成形术。
9. 筛选前8周内大手术或计划重大手术。
10. 合并COPD、间质性肺病等其他重大呼吸系统疾病。
11. 活动性结核或未规范治疗的潜伏结核。
12. 活动性自身免疫性疾病。
13. 血EOS过高或其他导致EOS升高的疾病。
14. 已知或疑似免疫缺陷。
15. 已知或高危寄生虫感染。
16. 筛选前1个月内活动性感染。
17. 恶性肿瘤病史（特定治愈皮肤癌、宫颈原位癌除外）。
18. 存在严重未控制疾病或QT间期延长。
19. 当前吸烟或戒烟＜6个月，或≥10包年吸烟史。
20. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染指标异常（符合豁免条件除外）。
21. 严重肝肾功能异常。
22. 妊娠、哺乳期或无法有效避孕。
23. 近3个月内参加其他临床试验。
24. 近3个月内献血/大量失血或使用血制品。
25. 吸毒、药物滥用或酗酒。
26. 研究者判定不适合入选的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、陕西、宁夏