SHR-3167注射液长效胰岛素周制剂I期2型糖尿病临床试验

药物介绍

SHR-3167是恒瑞医药研发的新型每周一次长效胰岛素，通过延长作用时间、减少血糖波动，为2型糖尿病患者提供更便捷的治疗选择。I期临床研究显示，其具有良好的耐受性、药代动力学特性，可显著降低空腹血糖并呈剂量依赖性降低HbA1c。

药物作用机制

SHR-3167为长效胰岛素类似物，通过结构优化延长体内半衰期，每周一次给药即可持续激活胰岛素受体，促进外周组织葡萄糖摄取、抑制肝糖输出，平稳控制血糖，减少血糖波动，降低低血糖风险。

研究基本信息

登记号：CTR20252364
药物名称：SHR-3167注射液
适应症：2型糖尿病

用药方案详情

试验组：SHR-3167注射液每周一次皮下注射
研究阶段：I期单臂试验

患者权益
1. 免费获得试验药物治疗
2. 免费获得试验相关检查
3. 免费获得专科医师随访
4. 获得相应交通与营养补助
5. 全程用药指导与血糖监测

入选重点
✅ 年龄18-59周岁，确诊2型糖尿病≥6个月
✅ 口服降糖药稳定治疗≥3个月
✅ 无生育计划且同意高效避孕
❌ 1型糖尿病、特殊类型或继发性糖尿病
❌ 有严重糖尿病并发症或心脑血管疾病史

入选标准
通用入选标准
1. 经本人同意并签署知情同意书，愿意遵从试验方案完成研究。
2. 筛选时年龄18~59周岁（含两端界值）。
3. 筛选时确诊为2型糖尿病≥6个月。
4. 筛选时伴或不伴有口服降糖药物，且满足稳定治疗≥3个月。
5. 有生育能力的女性及伴侣为有生育能力的男性，签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划、同意高效避孕，无捐献卵子/精子计划；女性筛选期妊娠检测阴性且不在哺乳期。

排除标准
1. 筛选时血压控制不佳。
2. 对试验用药品或相关产品过敏，或有多重/严重药物/食物过敏史。
3. 诊断或怀疑为1型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
4. 既往有严重糖尿病慢性并发症、增殖型糖尿病视网膜病变或未控制的非增殖型视网膜病变/黄斑病变。
5. 筛选前6个月内发生过严重心脑血管疾病。
6. 筛选前1个月内有严重感染、外伤或接受过大中型手术。
7. 乙肝、艾滋病、梅毒、丙肝检测阳性或处于感染潜伏期/活动期。
8. 筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
9. 已知或疑似有吸毒或药物滥用者。
10. 不能耐受静脉穿刺或无法建立上肢静脉通路者。
11. 筛选前3个月内有献血/失血量≥400mL或接受过输血者。
12. 筛选前90天内参与过其他研究性药物/医疗器械临床试验。
13. 其他研究者判断可能影响安全或干扰试验结果的情况。

研究中心：（全国多中心）
四川