注射用A型肉毒毒素INI101III期中重度眉间纹临床试验

药物介绍

眉间纹俗称川字纹，由皮肤老化、肌肉收缩与表情习惯形成，分动态纹与静态纹，可影响面部美观。注射用A型肉毒毒素INI101是新型肉毒毒素，通过阻断神经肌肉传导抑制肌肉收缩，组织扩散性更低，对邻近肌肉影响更小，安全性更优，适合美容除皱需求。

药物作用机制

注射用A型肉毒毒素INI101通过裂解突触前膜蛋白SNAP25，阻断神经末梢乙酰胆碱释放，抑制皱眉肌与降眉间肌收缩，从而改善动态与静态眉间纹。相比传统肉毒毒素，扩散范围更小，降低周边肌肉受累风险，提升面部除皱精准度与安全性。

研究基本信息

登记号：CTR20252233
药物名称：注射用A型肉毒毒素INI101
适应症：中度至重度眉间纹

用药方案详情

试验组：注射用A型肉毒毒素INI101眉间多点注射
研究阶段：III期单臂试验

患者权益
1. 免费获得试验药物注射除皱
2. 免费获得面部专业评估与检查
3. 免费获得医师全程随访指导
4. 获得相应交通与营养补助
5. 专业医美注射操作保障

入选重点
✅ 年龄19-65周岁，男女均可
✅ 医生与自评均为中重度眉间纹
✅ 能配合研究流程与访视
❌ 患有神经肌肉疾病如重症肌无力
❌ 对肉毒毒素、白蛋白等成分过敏

入选标准
通用入选标准
1. 19到65周岁的男性或女性（包括19及65周岁）。
2. 根据研究者评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度眉间纹，4级量表评分为2级或3级。
3. 根据受试者自身评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度眉间纹，4级量表评分为2级或3级。
4. 能够依从研究规程和访视计划。
5. 自愿签署知情同意书。

排除标准
1. 患有重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩侧索硬化、面神经麻痹、上睑下垂等神经肌肉疾病。
2. 筛选前4周内使用肌肉松弛剂、氨基糖苷类、抗胆碱能药等影响神经肌肉传导药物；给药前7天内使用抗凝抗血小板药物（低剂量阿司匹林除外）。
3. 物理方法无法充分缓解的眉间纹。
4. 治疗区域存在感染、皮肤病、疤痕、瘢痕体质等影响评估。
5. 既往接受过眉间区域面部提升、假体植入、永久性填充材料。
6. 筛选前6个月内眉间区域注射过透明质酸，12个月内注射过其他可降解填充剂。
7. 研究期间计划进行面部提升、填充、光电、化学剥脱等治疗。
8. 筛选前3个月内眉间部位使用过肉毒毒素，或研究期间计划其他部位肉毒毒素治疗。
9. 有严重过敏史、过敏性休克，或对A型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶、乳糖等成分过敏。
10. 妊娠或哺乳期女性。
11. 计划妊娠或未采取有效避孕措施的育龄男女。
12. 既往有吸毒或酗酒史。
13. 患有恶性肿瘤、免疫缺陷、肝肾肺心、癫痫等不适宜参加研究的疾病。
14. 正在参加或筛选前30天内参与过其他临床试验。
15. 无法交流或不遵循指导。
16. 研究相关方在职工作人员。
17. 研究者评估不宜参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、四川