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适用人群:
≥18岁补体介导肾脏疾病患者
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用药方案:
SGB-9768注射液皮下注射给药2次
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开展地区:
北京,天津,内蒙古,上海,江苏,浙江,安徽,河南,湖北,湖南,四川,贵州,宁夏
药物介绍
补体系统异常活化与多种肾脏疾病相关，可导致免疫损伤。SGB-9768是国内首款靶向补体C3的siRNA药物，采用GalNAc肝靶向递送技术，用于治疗IgA肾病、C3肾小球病、膜增生性肾小球肾炎等补体介导的肾脏疾病。
药物作用机制
SGB-9768通过RNA干扰机制特异性抑制肝脏C3蛋白合成，从源头抑制补体系统过度活化，降低血清C3水平，抑制补体旁路途径活性，减轻肾脏免疫炎症损伤，延缓补体介导肾脏疾病进展。
研究基本信息
登记编号：CTR20250104
药物名称：SGB-9768注射液
适应症：补体介导的肾脏疾病
用药方案详情
单臂试验组信息：平行分组
研究阶段：II期
患者权益
1. 免费接受肾活检、尿常规、肾功能等相关检查
2. 免费使用研究药物SGB-9768注射液
3. 专业肾病团队全程诊疗与随访
4. 试验期间规范医疗监测与指导
5. 给予相应交通及误工补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁，体重≥40kg，BMI15~35kg/m2
✅ 肾活检确诊IgA肾病、C3肾小球病或IC-MPGN
✅ eGFR≥30mL/min/1.73m2，尿蛋白符合要求
❌ 合并其他系统性肾病或严重脏器疾病
❌ 妊娠哺乳期或近期使用过免疫抑制剂
入选标准
1. 知情同意时年龄≥18岁，男女均可。
2. 体重≥40kg，BMI在15~35kg/m2范围内。
3. 肾活检确诊原发性IgA肾病、C3肾小球病、IC-MPGN且伴肾小球内C3沉积。
4. 基线UPCR≥0.5g/g或24小时尿蛋白总量≥0.75g/d。
5. 估算肾小球滤过率eGFR≥30mL/min/1.73m2。
6. 接受稳定剂量ACEI/ARB等基础肾科治疗至少4周。
7. 愿意按要求接种脑膜炎球菌及肺炎链球菌疫苗。
8. 受试者及其伴侣同意采取有效避孕措施。
9. 自愿签署知情同意书并遵守研究要求。
排除标准
1. 肾活检提示肾小管萎缩或间质纤维化超过50%。
2. 肾活检提示超过50%肾小球新月体形成或疑似急进性肾小球肾炎。
3. 合并糖尿病肾病、狼疮性肾炎等其他肾脏疾病。
4. 近期使用过免疫抑制剂、系统性糖皮质激素等药物。
5. 近期接受过B细胞靶向生物制剂等治疗。
6. 未稳定使用SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂。
7. 存在重度心、肺、肝等重大合并疾病。
8. 近5年有恶性肿瘤病史。
9. 合并免疫缺陷疾病。
10. 先天脾缺失或脾切除病史。
11. 近期有活动性全身感染。
12. 近1年有慢性反复发作性感染。
13. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测阳性。
14. 肝酶指标超过正常上限2.5倍。
15. 近30天内参与其他临床试验。
16. 妊娠、哺乳期女性。
17. 研究者判定不适合参加本研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、湖南、四川、贵州、内蒙古、宁夏
