VG2025溶瘤病毒 Ⅰ期经治 实体瘤 临床试验

药物介绍
VG2025为溶瘤病毒，用于晚期恶性实体瘤患者治疗

药物作用机制
VG2025溶瘤病毒可靶向感染并裂解肿瘤细胞，激活机体特异性抗肿瘤免疫应答，抑制肿瘤增殖，发挥抗肿瘤治疗作用

研究基本信息
无登记编号
VG2025溶瘤病毒
晚期胆管癌、神经内分泌癌、小肠癌、CEA阳性实体瘤等晚期恶性实体瘤

用药方案详情
单臂试验，瘤内注射给药
Ⅰ期剂量递增、开放临床试验

患者权益
1. 可获得研究相关检查与研究药物
2. 专业医护团队全程诊疗与病情监测
3. 试验期间规范的病情评估与随访
4. 符合医学条件可接受对应抗肿瘤治疗
5. 个人隐私与试验数据严格保密

入选重点
✅ 年龄18至75岁，ECOG体力评分0-1分
✅ 经病理确诊晚期恶性实体瘤，标准治疗失败
✅ 存在可测量可超声引导注射的肿瘤病灶
❌ 首次用药前未满足抗肿瘤治疗洗脱期
❌ 存在未控制感染、严重基础疾病或妊娠状态

入选标准
通用入选标准
1. 受试者签署书面知情同意书
2. 年龄18至75岁，性别不限
3. 经病理组织学或细胞学确诊晚期恶性实体瘤，既往标准方案治疗失败
4. 有可测量可超声引导注射的肿瘤病灶，基线最长径＞1.5cm
5. I型单纯疱疹病毒抗体检测阳性
6. ECOG体力评分0-1分
7. 预计生存时间3个月以上
8. 器官功能符合血常规、肝功能、肾功能、凝血功能要求
9. 育龄期女性妊娠试验阴性，试验期间及末次用药后90天采取有效防护措施

各队列入选标准
晚期神经内分泌癌队列：不适合根治或复发转移，标准治疗失败，排除小细胞肺癌
晚期小肠癌队列：不适合根治或复发转移，标准治疗失败
晚期CEA阳性实体瘤队列：标准治疗失败无有效手段，排除结直肠癌，CEA符合阳性标准
其他实体瘤队列：无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤

排除标准
1. 首次用药前4周内接受过化疗、放疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗
2. 首次用药前4周内参与其他未上市临床试验
3. 首次用药前4周内接受主要脏器外科手术或出现显著外伤
4. 首次用药前14天内使用全身皮质类固醇或免疫抑制剂
5. 首次用药前4周内接受疫苗接种
6. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至1级及以下
7. 伴有中枢神经系统恶性肿瘤或未控制的脑转移
8. 处于单纯疱疹病毒复发感染期
9. 存在未控制的活动性感染
10. 有免疫缺陷病史，HIV或梅毒抗体阳性
11. 慢性乙肝活动期或活动性丙肝
12. 有严重心血管疾病，心功能分级≥II级或射血分数＜50%
13. 患有活动性或复发的自身免疫性疾病
14. 曾接受免疫治疗出现≥3级免疫相关不良反应
15. 有酒精或药物依赖
16. 存在精神障碍或依从性差
17. 妊娠期或哺乳期女性
18. 研究者判定存在其他不适合入组的严重疾病

研究中心：全国多中心
江苏、浙江