GH55胶囊 BRAF突变实体瘤 Ⅰ/Ⅱ期临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明

GH55是由勤浩医药（Genhouse Bio）自主研发的一款口服小分子靶向药，属于“双机制ERK1/2抑制剂”。该药物旨在诊治携带MAPK信号通路（如KRAS、NRAS、BRAF等）突变的晚期实体瘤，目前正处于I/II期临床观察阶段。其核心优势在于能够同时抑制ERK1/2的激酶活性并阻断其上游激活，旨在解决传统MEK抑制剂诊治中常见的反馈性耐药问题，为RAS通路异常激活的肿瘤病友准备新的诊治选择。

药物机制

GH55的作用机制具有双重性。一方面，它作为ERK1/2激酶的直接抑制剂，能够阻断ERK1/2对下游底物（如RSK、Elk-1）的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖信号传导。另一方面，它通过独特的变构作用，阻断了上游MEK对ERK1/2的磷酸化激活，防止了因MEK抑制剂使用后导致的ERK代偿性再激活，从而有效克服了MAPK通路中的反馈性耐药机制。

报名条件
项目基础资料
研究药物：GH55片
适应症：BRAF突变实体瘤

用药安排
试验类型：单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验阶段：Ⅰ/Ⅱ期临床研究

病友权益
1. 获得双机制ERK抑制剂诊治机会。
2. 免费用药接受研究相关检查与评估。
3. 专业肿瘤医师全程诊疗随访。
4. 规范疗效与安全性监测。
5. 多中心便捷就医。

核心要求
✅ 年龄18-80岁，BRAF突变实体瘤。
❌ 既往使用过选择性ERK抑制剂。
❌ 脑转移、活动性感染、严重基础疾病。
✅ 预计生存期≥3个月，器官功能基本正常。
✅ 标准诊治失败，有可评估病灶，ECOG 0-2分。
通用报名条件
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄18-80周岁，性别不限。
3. 组织学或细胞学确诊MAPK通路突变晚期实体瘤。
4. 经标准诊治失败或无标准诊治。
5. 至少有一个可评估肿瘤病灶。
6. ECOG 0-2分，预计生存期≥3个月。
7. 主要器官功能基本正常。
8. 育龄女性妊娠试验阴性，符合避孕要求。

不适合人群
1. 近4周内接受过抗肿瘤诊治或未上市药物。
2. 既往使用过选择性ERK抑制剂。
3. 近4周内大手术或显著外伤。
4. 近1周内使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂。
5. 干细胞移植或器官移植史。
6. 抗肿瘤诊治毒性未恢复至≤1级。
7. 症状性脑转移、活动性感染、免疫缺陷。
8. 严重心脑血管疾病、眼部疾病。
9. 胃肠道吸收障碍、间质性肺病。
10. 妊娠或哺乳期女性，对药物过敏。

研究中心：（多中心）
上海、山东、浙江