IBI311注射液III期甲状腺眼病临床试验

药物介绍
IBI311是重组抗IGF-1R抗体注射液，为中国甲状腺眼病70年来首款新药，用于治疗甲状腺眼病。

药物作用机制
IBI311可阻断IGF-1R信号通路激活，减少炎症因子表达，抑制OFs活化与分化，减轻炎症及突眼、复视、眼部充血水肿等症状。

研究基本信息
登记号：CTR20232896
药物名称：IBI311注射液
适应症：甲状腺眼病

用药方案详情
单臂试验
III期临床试验，静脉输注共给药8次

患者权益
1. 免费使用IBI311注射液试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得专科医师诊疗指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄18-80周岁，男女均可
✅ 既往参加CIBI311A201研究并接受IBI311治疗
✅ 能遵守试验流程并签署知情同意书
❌ 甲状腺相关视神经病变者不可入组
❌ 妊娠、哺乳期女性不可入组

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 遵守试验流程，自愿签署知情同意书。

第1部分
2. FU1访视时年龄在18至80岁之间的男性或女性受试者。
3. 完成CIBI311A201双盲治疗期，出组日期≤28天。
4. 女性受试者为绝经后、绝育术后或尿妊娠阴性并同意避孕；男性受试者同意避孕。

第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入选标准
5. 既往参加过CIBI311A201研究且接受过IBI311治疗。

排除标准
1. 180天内因视神经病变出现视功能异常者。
2. 研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者。
3. 计划接受眼眶放疗或甲状腺眼病相关手术者。
4. 甲状腺功能控制不佳者。
5. 存在炎症性肠病、凝血障碍、心脑血管疾病、恶性肿瘤等可能影响试验的疾病。
6. 存在听力受损或纯音测听结果异常者。
7. 肝转氨酶高于正常值上限3倍者。
8. 肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2者。
9. 血糖控制不佳的糖尿病患者。
10. 血压控制不佳或近期调整降压药物者。
11. 心电图异常或存在活动性心脏疾病者。
12. 近期使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗甲状腺眼病者。
13. 近期使用硒或生物素治疗甲状腺眼病者。
14. 近期参加过其他干预性临床试验者。
15. 妊娠或哺乳期女性受试者。
16. 对试验药物成分或其他单克隆抗体过敏者。
17. 研究者判定其他不适合参加本试验的情况。
18. 无法按时来院接受随访者。

研究中心：全国多中心
安徽、北京、福建、广东、贵州、河南、湖南、辽宁、山西、上海、山东、四川、天津