贝利尤单抗注射液II/III期治疗系统性硬化相关间质性肺病临床试验

药物介绍
贝利尤单抗是靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）的单克隆抗体，用于治疗系统性硬化相关间质性肺病。

药物作用机制
本品通过中和BLyS，抑制B细胞活化与分化，减少自身抗体产生，减轻免疫炎症，延缓肺纤维化及肺功能下降。

研究基本信息
登记号：CTR20233175
药物名称：贝利尤单抗注射液
适应症：系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）

用药方案详情
对照试验（VS 安慰剂）
II/III期

患者权益
1. 免费使用研究药物
2. 免费相关检查与评估
3. 免费全程医疗随访
4. 交通及相关补助
5. 专业医师全程指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁
✅ 确诊系统性硬化症
✅ 弥漫性皮肤受累，mRSS≥15
✅ HRCT证实间质性肺病
✅ 疾病处于活动或进展期

入选标准
1. 签署知情同意书时≥18岁。
2. 符合2013 ACR/EULAR系统性硬化症分类标准。
3. 弥漫性皮肤病变，mRSS>0。
4. mRSS总分≥15。
5. HRCT证实间质性肺病。
6. 抗着丝粒抗体阴性。
7. 疾病处于活动或进展期。
8. 腹部或大腿前中部有可注射皮肤区域。
9. 可自行或由护理者完成给药。
10. 女性受试者符合妊娠、哺乳及避孕要求，妊娠试验阴性。
11. 签署知情同意书并遵守研究要求。

排除标准
1. 患有局限性硬皮病、嗜酸粒细胞增多性筋膜炎等硬皮病样疾病。
2. 主要诊断为类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等其他风湿免疫病。
3. FVC≤45%预计值，DLco≤40%预计值或需要辅助供氧。
4. 合并肺动脉高压。
5. 近6个月发生SSc肾危象。
6. 存在严重心、肝、肾、神经等系统性疾病。
7. 合并阻塞性肺疾病、明显肺气肿。
8. 对人/鼠蛋白、单克隆抗体、造影剂严重过敏。
9. 近5年内有恶性肿瘤病史（特定皮肤癌除外），近10年内有乳腺癌。
10. 肝功能明显异常、肝硬化。
11. QTc间期延长。
12. 近3个月内有大手术史或计划手术。
13. 活动性/复发性严重感染、带状疱疹、活动性或未治疗结核。
14. 确诊或疑似PML。
15. 高自杀风险。
16. 器官移植或骨髓移植史。
17. 近期使用生物制剂、利妥昔单抗、免疫抑制剂、细胞毒药物、抗纤维化药物、糖皮质激素等不符合窗口期要求。
18. 近30天内接种活疫苗或计划接种。
19. 近3个月内参加其他干预性临床试验。
20. HIV、乙肝、丙肝活动性感染。
21. 原发性免疫缺陷、低丙种球蛋白血症。
22. ≥3级中性粒细胞减少。
23. 药物或酒精滥用。
24. 对研究药物或组分过敏。
25. 使用未获批药品。

研究中心：
北京、上海、江苏、四川、辽宁、吉林、湖南、陕西、广西