QLS4131注射液Ib期系统性红斑狼疮临床观察

本文汇总本次报名的关键详情，方便病友快速了解项目情况。

用药说明
QLS4131是齐鲁制药研发的BCMA/GPRC5D/CD3三特异性抗体，用于诊治系统性红斑狼疮。

报名条件
1. 年龄在18~70周岁。
2. 筛选前确诊为SLE≥12周，符合2019年EULAR/ACR分类标准。
3. 筛选期ANA阳性（≥1：80）或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性。
4. 筛选期SLEDAI-2K评分≥8分，伴低补体血症或抗ds-DNA升高时≥6分。
5. 正在接受≥1种稳定剂量标准诊治药物。
6. 有生育能力受试者同意在试验期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施，无捐卵/捐精计划。
7. 理解并遵守研究程序，自愿加入并签署知情同意书。

作用机理说明
通过三靶点结合，全面识别并清除异常活化B细胞，抑制自身抗体产生，减轻系统性红斑狼疮相关炎症与器官损伤。

项目基础资料
登记号：CTR20252068
药物名称：注射用QLS4131
适应症：系统性红斑狼疮

用药安排
单臂试验
Ib期临床观察，静脉单次目标剂量给药

病友权益
1. 免费用药使用QLS4131试验药物
2. 免费用药准备试验相关检查
3. 免费用药获得风湿免疫科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

核心要求
✅ 确诊系统性红斑狼疮≥12周，符合EULAR/ACR标准
❌ 妊娠或哺乳期女性不可入组
✅ 自身抗体阳性，SLEDAI-2K评分达标
✅ 年龄18-70周岁，男女不限
❌ 对试验药物成分过敏者不可入组
不适合人群
1. 对试验药物或相关成分不耐受或过敏者。
2. 患有重症活动性或不稳定神经精神性SLE。
3. 患有其他可能影响有效性评估的自身免疫性疾病。
4. 目前或既往患有进行性多灶性白质脑病。
5. 患有控制不佳的高血压。
6. 患有控制不佳的糖尿病。
7. 筛选前12个月内出现灾难性或重症抗磷脂综合征。
8. 筛选前12个月或筛选期内有酗酒或药物滥用史。
9. 筛选前12周内患有严重狼疮性肾炎。
10. 筛选前12周内有明显出血症状或出血倾向者。
11. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV检查阳性者。
12. 首次给药前12周内发生机会性感染或正在接受抑制诊治。
13. 首次给药前8周内因严重感染住院或静脉抗感染诊治。
14. 妊娠或哺乳期女性。

研究中心：全国多中心
北京、安徽、江西、湖北、广东、山西、陕西