HB0017注射液III期成人活动性强直性脊柱炎临床试验

药物介绍
HB0017注射液是抗IL-17A单克隆抗体，用于治疗成人活动性强直性脊柱炎。

药物作用机制
特异性结合IL-17A，中和炎症因子活性，抑制关节炎症，缓解疼痛与晨僵。

研究基本信息
登记号：CTR20251960
药物名称：HB0017注射液
适应症：成人活动性强直性脊柱炎

用药方案详情
交叉设计对照安慰剂
III期临床试验，皮下注射每4周一次

患者权益
1. 免费使用HB0017试验药物
2. 免费提供试验相关检查
3. 免费获得风湿免疫科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

入选重点
✅ 年龄18-60周岁
✅ 符合1984纽约修订AS诊断标准
✅ BASDAI≥4分，背痛NRS≥4分
✅ 体重达标：男≥50kg，女≥45kg
❌ 对生物制剂过敏者不可入组
❌ 脊柱完全强直者不可入组

入选标准
1. 自愿参加研究，签署知情同意书。
2. 年龄18~60周岁，性别不限。
3. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
4. 符合1984年纽约修订强直性脊柱炎诊断标准。
5. 筛选及基线为活动性AS，BASDAI≥4分，总背痛NRS≥4分。
6. 研究期间及结束后6个月内无生育计划，采取有效避孕措施。

排除标准
1. 对试验药物、生物制剂过敏或有严重药物过敏史。
2. 脊柱完全强直。
3. 合并AS以外的活动性炎症疾病或慢性疼痛。
4. 近5年内有淋巴增生性疾病或恶性肿瘤病史（除外已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌等）。
5. 筛选前4周内存在需静脉抗生素治疗的持续感染。
6. 筛选前3个月内有严重心脑血管疾病。
7. 筛选前2个月内接种减毒活疫苗，或研究期间计划接种；随机前2周内接种新冠疫苗。
8. 研究者判断不适合参加本试验的其他情况。

研究中心：全国多中心
北京、江苏、河南、安徽、四川、广东、山西、辽宁、浙江、福建、广西、云南、贵州、河北、湖北、江西、山东、重庆、黑龙江、甘肃、湖南、吉林